万有製薬、骨粗鬆症治療薬「フォサマック 錠３５ｍｇ」の製造承認を取得
骨粗鬆症治療薬「フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇ」
国内初の週１回投与剤として製造承認を取得
Ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ ｔｒａｄｅｍａｒｋ ｏｆ Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．， Ｉｎｃ．， Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ， Ｎ．Ｊ．， Ｕ．Ｓ．Ａ．
万有製薬株式会社（本社：東京、社長：平手 晴彦）は、２００６年７月２６日、骨粗鬆症治療薬「フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇ」（一般名：アレンドロン酸ナトリウム水和物）の製造承認を取得いたしました。フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇは、日本国内では初めて承認された週１回経口投与の骨粗鬆症治療薬です。
フォサマック（Ｒ）は、これまでに国内外で実施された数多くの臨床試験によって骨折リスク軽減効果が証明されている薬剤です。日本国内では２００１年８月以来、１日１回５ｍｇ投与剤であるフォサマック（Ｒ）錠５が多くの骨粗鬆症患者に処方されてきました。本日承認された週１回投与のフォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇは、フォサマック（Ｒ）錠５ですでに認められている骨折リスク抑制効果が期待でき、患者さんの服用の利便性や持続性を高め、優れた治療効果を発揮すると期待されます。週１回投与製剤は、日本に先駆けて発売された諸外国において、アレンドロン酸ナトリウム水和物の処方全体の９６％を占め、全世界では年間７００万人以上の患者さんに処方されています。
「フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇ」の特徴は次のとおりです。
１．国内で初めて週１回投与（１錠３５ｍｇ）が可能になった骨粗鬆症治療薬
２．フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇとフォサマック（Ｒ）錠５の効果は同程度
・フォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇ週１回（１５６例）あるいはフォサマック（Ｒ）錠５（１６８例）１日１回を５２週間投与し、腰椎骨密度と大腿骨近位部骨密度の変化を見た結果、同程度の効果を示しました。
・フォサマック（Ｒ）の１日１回投与では、複数箇所の脊椎圧迫骨折リスクを９０％、大腿骨頸部骨折リスクを５１％軽減することができます。
３．週１回投与により、すでに実証されたフォサマック（Ｒ）の骨折抑制効果が期待でき、服用の簡便性を高め、患者さんの服薬コンプライアンス（持続性）を高める
骨は、骨を溶かす破骨細胞と骨を作る骨芽細胞の働きによって、約３～５ヵ月のサイクルで生まれ変わります。この２つの働きのバランスが崩れ、骨を溶かす働き（骨吸収）が骨を作る働き（骨形成）を上回ると、骨量が減少し骨がもろくなって骨折しやすい状態、「骨粗鬆症」になります。フォサマック（Ｒ）は、ビスフォスフォネート系というクラスに属する薬剤で、骨を溶かす破骨細胞の働きを抑え、骨量を増加させて骨折を抑制します。
骨粗鬆症に悩む患者さんは日本国内で約１，０００万人いると推定されています。また、高齢者の寝たきりの原因の第３位に骨折・転倒があげられています。本日の承認を受けて、当社では骨粗鬆症でお悩みの患者さんに１日も早くフォサマック（Ｒ）錠３５ｍｇをお届けできるよう鋭意努力いたします。
以 上