中外製薬、欧州で経口抗がん剤「Ｘｅｌｏｄａ」を進行性胃がん治療の適応で申請
２００６年７月２１日バーゼル発
Ｘｅｌｏｄａを進行性胃がんの治療を適応として欧州で申請
経口抗がん剤が現在の標準治療法と比べて有効かつ安全な治療法を胃がん患者に提供
本日、欧州医薬品庁はロシュに対し、経口抗がん剤Ｘｅｌｏｄａ（ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ）と他の化学療法（ｃｉｓｐｌａｔｉｎ）との併用による進行性胃がん患者の治療を新規適応とする欧州での承認申請を受理したと発表しました。胃がんは世界において罹患数は第４位、死亡原因では第２位のがんです注１。
今回の申請は、胃がんのファーストライン治療においてＸｅｌｏｄａとｃｉｓｐｌａｔｉｎの併用療法の有効性および安全性を、現在の標準治療法となっている５－ＦＵ持続静注とｃｉｓｐｌａｔｉｎの併用療法と比較する初めての第ＩＩＩ相臨床試験の結果に基づいています。この試験結果から、Ｘｅｌｏｄａとｃｉｓｐｌａｔｉｎの併用療法で治療された患者は、少なくとも現在の標準治療法で治療された患者と同等の無増悪生存期間を示すことが認められました。さらに、Ｘｅｌｏｄａとｃｉｓｐｌａｔｉｎの併用療法はがんのタイプを問わず、その治療においてはじめて、奏効率（治療後にがんが縮小する患者の割合）が５－ＦＵ持続静注とＣｉｓｐｌａｔｉｎの併用療法と比較して優れていました。Ｘｅｌｏｄａは経口剤であるため治療法をとても簡便にし、通院の必要性も少なくし、患者が家族や友人と過ごす貴重な時間を増やすことを可能にします。
ロシュ・グローバル医薬開発ヘッドのエドワルド・ホルドナーは、「本日、ロシュは重要なマイルストーンを達成しました。この新規かつ有効な治療を、とりわけ痛みと衰弱をともなうがんである進行性胃がんと闘う欧州の患者さんが使用できるよう、我々は必要なステップを踏んでいるところです」と述べています。
主任研究者である韓国、ソウルのアサン・メディカル・センターのＹ．Ｋ．Ｋａｎｇ教授は、「今回新たに得られた確固たるデータはとても心強いものです。現在の標準治療である静注療法と代替実施可能な治療法を、初めて欧州の胃がん患者さんが使えるようになります」と語っています。
欧州だけでも毎年ほぼ１４万人が胃がんで亡くなっています注２。また、胃がんの罹患率は男性では女性の２倍であり、５５歳以上で多く発症しています注３。上部消化管腫瘍の中でも、西洋では食道胃がんが多く、東洋では胃がんが圧倒的となっています注４。
■ＭＬ１７０３２臨床試験について
Ｋａｎｇ教授とそのチームによって行われたこの臨床試験は、進行性胃がんを対象とした大規模な多国籍第ＩＩＩ相臨床試験です。この画期的な臨床試験の要点をハイライトした「Ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄ ｐｈａｓｅ ＩＩＩ ｔｒｉａｌ ｏｆ ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ／ｃｉｓｐｌａｔｉｎ ｖｓ． ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｉｎｆｕｓｉｏｎ ｏｆ ５－ＦＵ／ｃｉｓｐｌａｔｉｎ ａｓ ｆｉｒｓｔ－ｌｉｎｅ ｔｈｅｒａｐｙ ｉｎ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ａｄｖａｎｃｅｄ ｇａｓｔｒｉｃ ｃａｎｃｅｒ： ｅｆｆｉｃａｃｙ ａｎｄ ｓａｆｅｔｙ ｒｅｓｕｌｔｓ’（進行性胃がん患者を対象としたファーストライン治療としてのｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅとｃｉｓｐｌａｔｉｎ併用療法と、５－ＦＵ持続静注とｃｉｓｐｌａｔｉｎ併用療法を比較した無作為化臨床第ＩＩＩ相試験：その有効性および安全性結果）」では、以下の情報が含まれています。
・ この第ＩＩＩ相臨床試験は、アジア、南米、および東欧１３か国４６施設で登録された３１６人の進行性胃がん患者を対象として実施された。
・ 本臨床試験では、Ｘｅｌｏｄａとｃｉｓｐｌａｔｉｎ併用（ＸＰ）の有効性および安全性を５－ＦＵ持続静注とｃｉｓｐｌａｔｉｎ併用（ＦＰ）を比較。ＦＰは胃がんの標準治療法であり、他のすべての療法が比較対照にすべき療法として規制当局から受け入れられている。
・ 主要評価項目は無増悪生存期間における非劣性であり、ＸＰ群は、ＦＰ群と少なくとも同等の無増悪生存期間が認められた（無増悪生存期間５カ月対５．６カ月、ＨＲ＝０．８１、ｐ≦０．００１と非劣性を示す）。
・ 毒性は両群においてほぼ同等で、両群で最も頻度の高い有害事象は消化管毒性であり、その中で悪心と嘔吐が最も多く認められた。
・ ＸＰ群は全生存期間においても、少なくとも同等であった（９．３カ月対１０．５カ月、ＨＲ＝０．８５、ｐ≦０．００８と非劣性を示す）。
・ 臨床試験担当医の評価に基づいたＸＰ群の奏効率はＦＰ群より優れていた。これは、Ｘｅｌｏｄａが５－ＦＵ急速静注ではなく５－ＦＵ持続静注に対して優位性を示した初めてのものである（全奏効率２９％対４１％、ｐ＝０．０３０）。
・ ＸＰ群では、ＦＰ群と比べて患者の通院時間を８０％短縮する（３週間毎に必要な通院日数５日対１日）。
■Ｘｅｌｏｄａについて
ＸｅｌｏｄａはＥＵ、米国、日本、オーストラリア、カナダを含む世界９０カ国以上で承認されており、その有効性、安全性、簡便な経口化学療法であることから、今日まで１００万人以上の患者さんに使用されています。
ロシュは、２００１年にほとんどの国（ＥＵと米国を含む）で、転移性結腸・直腸がん（他の部位に転移した結腸・直腸がん）のファーストライン治療として、Ｘｅｌｏｄａ単独療法の販売承認を取得しています。Ｘｅｌｏｄａはまた、結腸がんの術後補助療法の適応にて欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ）および米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から、それぞれ２００５年３月と５月に承認されています。
乳がんにおいても、Ｔａｘｏｔｅｒｅ（ｄｏｃｅｔａｘｅｌ）との併用療法にて、ａｎｔｈｒａｃｙｃｌｉｎｅ系薬剤を含む静注化学療法無効の転移性乳がん（他の部位に転移した乳がん）女性患者における治療法として承認されています。また、Ｘｅｌｏｄａ単剤療法にてｐａｃｌｉｔａｘｅｌやａｎｔｈｒａｃｙｃｌｉｎｅ系薬剤などの他の化学療法に抵抗性を示す転移性乳がん患者への治療法としても承認されています。また、韓国では、転移性胃がんのファーストライン治療として承認されています。
Ｘｅｌｏｄａで報告されている最も多い有害事象は、下痢、腹痛、悪心、口内炎、手足症候群です。
■ロシュについて
ロシュは、本社をスイスのバーゼルに置く、医薬品と診断の領域で活躍する世界トップクラスの研究開発型ヘルスケア企業グループです。疾病の早期発見、予防、診断、治療のための革新的製品およびサービスのサプライヤーとして、ロシュ・グループは人びとの健康とＱＯＬの改善に多方面で貢献しています。ロシュは診断薬分野では世界第１位、がんおよび移植関連分野ではトップサプライヤー、ウイルス分野でもマーケットリーダーとなっています。２００５年度の売上は、医薬品事業領域では２７３億スイスフラン、診断薬事業領域は８２億スイスフランでした。世界１５０カ国に約７万人の社員を擁し、多数のパートナー企業と戦略的アライアンスや研究開発契約を締結しており、またジェネンテックと中外製薬両社の株式の過半数を取得しています。
ロシュ・グループに関するさらに詳しい情報は、 http://www.roche.com/ をご覧下さい。
本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。
詳しくは、それぞれ下記をご覧下さい。
胃および食道がんに関する情報： http://www.roche.com/med_mbgastric.pdf
Ｘｅｌｏｄａに関する情報： http://www.roche.com/med_mbxeloda.pdf
がん領域におけるロシュについて： www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
医師、介護者、および患者インタビューを含む映像が右記よりダウンロードできます。 www.thenewsmarket.com
参考文献：
注１．Ａｊａｎｉ， Ｊ． Ｅｖｏｌｖｉｎｇ Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ ｆｏｒ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｇａｓｔｒｉｃ Ｃａｎｃｅｒ． Ｔｈｅ Ｏｎｃｏｌｏｇｉｓｔ， Ｏｃｔ． ２００５； Ｖｏｌ． １０， Ｓｕｐ． ３， ４９－５８２．
注２．Ｂｏｙｌｅ， Ｐ ＆ Ｆｅｒｌａｙ， Ｊ． Ｃａｎｃｅｒ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ｉｎ Ｅｕｒｏｐｅ． ２００４． Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ ２００５； １６（３）：４８１－４８８３．
注３．Ｏｎｃｏｌｏｇｙ Ｃｈａｎｎｅｌ． ｗｗｗ．ｏｎｃｏｌｏｇｙｃｈａｎｎｅｌ．ｃｏｍ／ｇａｓｔｒｉｃｃａｎｃｅｒ／． Ｖｉｓｉｔｅｄ ｏｎ １５ｔｈ Ｍａｒｃｈ ２００６
注４．Ｃｒｅｗ， Ｋ ＆ Ｎｅｕｇｕｔ， Ａ． Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ ｏｆ ｇａｓｔｒｉｃ ｃａｎｃｅｒ． Ｗｏｒｌｄ Ｊ Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ． ２００６ Ｊａｎ ２１； １２（３）：３５４－６２