英アストラゼネカ、喘息治療薬「ＳＹＭＢＩＣＯＲＴ」が米ＦＤＡから承認取得
アストラゼネカの喘息治療薬ＳＹＭＢＩＣＯＲＴ（Ｒ）（ブデソニド／ホルモテロール配合剤）
米国ＦＤＡより承認取得
アストラゼネカは、米国ＦＤＡがＳＹＭＢＩＣＯＲＴ（Ｒ）を１２歳以上の喘息患者における維持療法の治療薬として承認したと、本日発表しました。
ＳＹＭＢＩＣＯＲＴは、１日２回投与の喘息治療薬であり、ブデソニド（吸入ステロイド）とホルモテロール（即効性・長時間作用性β２刺激薬）の配合剤です。今回、ＳＹＭＢＩＣＯＲＴは、米国市場で最も広く使用・処方されている吸入器である加圧式定量噴霧式吸入器（ｐＭＤＩ：ｐｒｅｓｓｕｒｉｚｅｄ Ｍｅｔｅｒｅｄ Ｄｏｓｅ Ｉｎｈａｌｅｒ）を用いた製剤として承認されました。ｐＭＤＩ製剤としてＳＹＭＢＩＣＯＲＴが承認されたのは米国が最初になります。ブデソニドとホルモテロールの用量として、８０／４．５μｇと１６０／４．５μｇの２種類の用量配合比で承認されました。
「米国においてＳＹＭＢＩＣＯＲＴがＦＤＡにより承認されたことを非常に喜ばしく思います。」とアストラゼネカの最高経営責任者、デビッド・ブレナンは述べました。「何百万人もの米国人が喘息に苦しんでおり、ＳＹＭＢＩＣＯＲＴにより喘息がより良くコントロールできる新しい機会を患者さんに提供できるようになります。」
中等症および重症持続性喘息患者において、配合剤による治療、特に、吸入ステロイドに加えて、長期コントロール及び喘息症状の予防のために長時間作用性吸入β２刺激薬を追加する治療は、ＮＩＨ（米国立衛生研究所）のＮＡＥＰＰ（米国喘息教育・予防プログラム）によっても推奨されています。
ＳＹＭＢＩＣＯＲＴは、定量噴霧式吸入器（ＭＤＩ：Ｍｅｔｅｒｅｄ Ｄｏｓｅ Ｉｎｈａｌｅｒ）におけるＳＹＭＢＩＣＯＲＴの有効性と安全性を評価する目的で実施された２７の第Ｉ相、第ＩＩ相、および第ＩＩＩ相の臨床試験の結果に基づき申請されました。承認された適応症は、米国において１２歳以上の１，０７６名の患者を対象に実施した２つの１２週間にわたるプラセボ対照二重盲検試験の結果に基づくものです。これらの試験の結果から、配合剤であるＳＹＭＢＩＣＯＲＴが、同一用量のブデソニドあるいはホルモテロールの単剤投与、あるいはプラセボと比較して肺機能をより改善させることが示されました。更に、これらの試験から、ＳＹＭＢＩＣＯＲＴがブデソニドやプラセボと比較して、肺機能をより迅速に改善することが示されました。ＳＹＭＢＩＣＯＲＴの投与後１５分以内で有意な肺機能の改善がみられました。
なお、急性気管支攣縮の緩和はＳＹＭＢＩＣＯＲＴの適応症にはありません。
アストラゼネカは、２００７年中頃に米国でＳＹＭＢＩＣＯＲＴ ｐＭＤＩ製剤を発売する予定です。
喘息は、様々な刺激に対する気道の反応が増加することによる可逆性閉塞性肺疾患です。喘息は、重篤かつ慢性的な病態で、適切に管理されない場合、生命に脅威を与える可能性があります。米国疾病対策センター（Ｔｈｅ Ｃｅｎｔｅｒｓ ｆｏｒ Ｄｉｓｅａｓｅ Ｃｏｎｔｒｏｌ）によると、２００２年に２０００万人近い米国人が喘息を経験しており、そのうち１２００万人が、その前年にも喘息発作か喘息症状を経験したと推定されています。成人喘息において、米国でも多くの治療選択肢があるにも拘らず喘息のコントロールは未だ十分ではありません。喘息患者は、救急受診、入院、あるいは喘息発作を、一定の割合で経験することが、いくつかの調査により示されています。更に、喘息発作を経験した患者は、他の患者に比べて、急性増悪（重篤な喘息発作）を起こす可能性が２倍になります。喘息関連の米国の年間直接医療費は約１０１億ドルです。間接コスト（例えば、欠席や欠勤による生産性の喪失）の８２億ドルを加えると総額医療費は１８３億ドルです。
ＳＹＭＢＩＣＯＲＴは、２０００年１２月に欧州相互認証制度により喘息治療薬として承認され、現在、９０ヶ国以上で承認されています。同製品の治療経験は、米国以外で、５００万患者年を超えています。
●アストラゼネカについて
アストラゼネカは、医療用医薬品の研究、開発、製造及び販売、並びにヘルスケアサービスの提供などのヘルスケア事業を世界的に展開している医薬品メーカーです。２３９億５０００万ドルのヘルスケア事業の売上高を有し、消化器、循環器、ニューロサイエンス、呼吸器、オンコロジー及び感染症製品の売上でリーディングポジションを確立しています。アストラゼネカは、Ｄｏｗ Ｊｏｎｅｓ Ｓｕｓｔａｉｎａｂｉｌｉｔｙ Ｉｎｄｅｘ（Ｇｌｏｂａｌ）及びＦＴＳＥ４Ｇｏｏｄ Ｉｎｄｅｘに選定されています。
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