モリテックスとジェネティックラボ、ＧＬＰ対応のＰＧｘ試験受託解析センター共同設置に合意
株式会社モリテックスと株式会社ジェネティックラボ
ＧＬＰ対応のＰＧｘ試験受託解析センターの共同設置に合意
両社のリソースを活用してＰＧｘ試験事業に本格参入
このたび、株式会社モリテックス（以下、モリテックス）と株式会社ジェネティックラボ（以下、ジェネティックラボ）は、両社の受託サービス事業を統合し、ＧＬＰ（試験実施適正基準）※１に基づく受託解析センターを共同でモリテックスの横浜テクニカルセンター内に設置することに合意致しました。
薬剤の有効性や副作用の個人差の知見になりうるファーマコゲノミクス（以下、ＰＧｘ）※２は、個々人に合わせた治療である個別化医療を行うにあたっては不可欠な試験であり、今後大きな市場拡大が望めます。
モリテックスとジェネティックラボは、この大きな市場拡大が見込まれるＰＧｘ試験市場に参入するにあたり、お互いに保有する機器やノウハウなどのリソースを共通化して参入を行うことが両社にとって効率的であると判断し、本受託解析センターを共同で設置することとしたものです。
本ＰＧｘ試験共同受託解析センターは、２００６年１０月より一部サービスを開始し、２００７年３月からはＧＬＰ対応で稼働する予定です。
２００５年３月に、米国ＦＤＡ※３から「ファーマコゲノミクスデータ提出に関する企業向けの指針」（ＦＤＡ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ“Ｐｈａｒｍａｃｏｇｅｎｏｍｉｃｓ Ｄａｔａ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ”）が示され、本邦においても急速にＰＧｘへの取り組みが進んでおります。
そのため、国内においてＧＬＰ対応でＰＧｘ試験を行える施設が望まれています。
モリテックスとジェネティックラボは、両社の事業提携のシナジー効果を最大化すべく、この拡大が見込まれるＰＧｘ試験事業への参入を検討して参りましたが、お互いに保有する機器やノウハウなどのリソースを共通化して参入を行うことが両社にとって効率的であると判断し、本受託解析センターを共同で設置することとしたものです。
両社がそれぞれ従来から行っていた受託サービス事業については統合を行い、さらにＰＧｘ試験に必要な受託解析メニューを取りそろえた共同受託解析センターを開設することにより、両社の持つリソースを最大限に活用したＰＧｘ試験をＧＬＰ対応で提供することが可能となります。
当初の受託解析メニューとしては、下記を取り揃える予定であります。
（１）Ｉｌｌｕｍｉｎａ社のシステムを用いたＳＮＰｓ，※４遺伝子発現解析
（２）Ａｆｆｙｍｅｔｒｉｘ社のシステムを用いたＳＮＰｓ，遺伝子発現解析
（３）ＡｍｐｌｉＣｈｉｐを用いたＣＹＰ４５０※５遺伝子のＳＮＰｓ解析
（４）Ｒｅａｌ－ＴｉｍｅＰＣＲを用いたＳＮＰｓ，遺伝子発現解析
（５）糖鎖プロファイラーを用いた糖鎖解析
（６）Ｌｕｍｉｎｅｘ社のシステムを用いたタンパク質発現解析
（７）遺伝毒性試験（Ａｍｅｓ試験※６、染色体異常試験）
（８）ＴＫ測定※７
共同受託解析センターは、両社からの出向者で構成され、データの信頼性を保証するための標準操作手順書（ＳＯＰ）の整備、信頼性保証部門によるデータの信頼性の保証、資料保存など、完全なＧＬＰ対応に取り組みます。運営は、共同受託解発センターの運営管理者の元に両社のＰＧｘ関連業務は全て統合されることとなり、経験豊富な試験責任者が新薬開発を強力にサポート致します。
なお本プロジェクトの売上高は、両社で２００７年度に合計８億円を予定しています。
【 用語解説 】
※１：ＧＬＰ
Ｇｏｏｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（試験実施適正基準と訳される事もある）の略。医薬品や化学物質等の安全性試験の信頼性を確保するため、試験施設が備えるべき設備、機器、組織、試験操作等の標準操作手順書の整備などについて基準を定めるもの。本来は安全性試験に対して適用されるものであるが、高いレベルで試験の信頼性を確保するというＧＬＰの理念が広く理解されるようになり、安全性試験以外でもＧＬＰが適用されるようになってきている。
※２：ＰＧｘ
Ｐｈａｒｍａｃｏｇｅｎｏｍｉｃｓ（薬理ゲノミクス）の略。近年進歩が著しいゲノム科学を利用する事により、「効率的な創薬研究開発」と「個の医療」を目指す研究分野。特
定疾患群の患者に共通の遺伝情報を把握し、その疾患に最適な薬剤の開発を行ったり、患者個々の遺伝的特徴の差異を把握することにより、患者ごとに最適な薬
剤を選択したり、最適な用量を決定する事を目的としている。これにより、従来に比べて、より効果的で安全な投薬を行えるようになると考えられている。
※３：ＦＤＡ
Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（アメリカ食品医薬品局）のこと。食品や医薬品、医療機器など、消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、その許可や違反品の取り締まり等の行政を専門的に行うアメリカ合衆国の政府機関。日本の厚生労働省に当たるＨＨＳ（Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｈｕｍａｎ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ）に属する機関である。
※４：ＳＮＰｓ（スニップス）
Ｓｉｎｇｌｅ Ｎｕｃｌｅｏｔｉｄｅ Ｐｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍｓ（一塩基多型）の略。複数の人間のＤＮＡを調べると、ＤＮＡ内の塩基に数百塩基から数千塩基に１個程度異なる箇所があり、一塩基だけ異なる箇所をＳＮＰｓと呼ぶ。ＳＮＰｓの個体差により病気の発現や薬の効き方に影響があるものと考えられている。
※５：ＡｍｐｌｉＣｈｉｐ・ＣＹＰ４５０
ＡｍｐｌｉＣｈｉｐ（アンプリチップ）ＣＹＰ４５０はＲｏｃｈｅ社の開発したＡｆｆｙｍｅｔｒｉｘ型のＤＮＡチップで、初めて米欧で体外診断薬として認可されたＤＮＡチップである。
薬物の代謝に関連する酵素であるチトクロームＰ４５０（ＣＹＰ４５０）の型を検出し、薬物使用前にこの遺伝子検査を実施することにより、有効な薬剤の選択と有害な副作用を回避できることが期待される。
※６：Ａｍｅｓ試験
微生物を用いた変異原物質のスクリーニング法であり、本試験を行うことにより、変異原性を示す化学物質をスクリーニング（ふるいわけ）することができる。
サルモネラ菌や大腸菌を化学物質と一緒に培養し、菌が分裂する過程で化学物質により遺伝子の突然変異が起こるかを確認する復帰突然変異試験。
環境発がん物質の１次スクリーニング法としても活用されている。
※７：ＴＫ測定
Ｔｏｘｉｃｏ Ｋｉｎｅｔｉｃｓ（トキシコキネティクス）の略語で、医薬品の開発における毒性試験の不可欠な構成要素として、体内に毒物が入った時の代謝物の変化を評価するために薬物動態データを得る試験をいう。
ＴＫにおいて適切なパラメーターを測定することにより、試験動物種における反復投与時の薬物動態データを得ることができる。従って、適切な試験計画を立てることにより、試験の重複を避け、必要な動物数を減らせる。
【 ご参考 】
■株式会社モリテックス
光学技術をコア技術として、マシンビジョンシステムから画像関連機器、光通信関連機器、検査計測機器、機能性材料事業、バイオ関連事業など、多岐にわたり事業を展開しています。特に、バイオ関連事業については、現在の主力事業であるマシンビジョンシステムに続く第２の柱とすべく数年前から積極展開を行っています。
バイオ関連事業では、従来から事業展開を行ってきた分析前処理装置・合成関連機器・精製装置などの研究支援分野に加え、ＤＮＡ・ＳＮＰｓ受託解析、分子診断装置など、予防医学分野や個別化医療分野への進出を図り、バイオ事業の強化を目指しています。
ＵＲＬ：http://www.moritex.co.jp
■株式会社ジェネティックラボ
２０００年に国内初の国立大学発バイオベンチャーとして設立。次世代医療技術として有用な「遺伝子・核酸」に関する北海道大学発の広範な保有技術をベースに、「診断から治療まで」をキーワードとした医療バイオビジネスを展開しています。設立時より、遺伝子解析情報による疾患予防や治療並びに創薬開発支援に関するサービスを、また、２００３年には病理検査会社２社を事業統合し、病理学的臨床検査も提供しております。遺伝子解析、画像解析などの最新技術を駆使した新たな診断体系の確立を目指しています。
ＵＲＬ：http://www.gene-lab.com