武田薬品、２型糖尿病患者を対象とした「アクトス」の脳卒中再発減少結果を発表
２型糖尿病患者を対象にしたアクトスの大規模臨床試験ＰＲＯａｃｔｉｖｅの追加解析結果について
― 脳卒中再発予防に関する効果を公表 ―
９月３日（欧州時間）、スペイン・バルセロナで開催されている第１５回世界心臓病学会議（Ｗｏｒｌｄ Ｃｏｎｇｒｅｓｓ ｏｆ Ｃａｒｄｉｏｌｏｇｙ： ＷＣＣ）において、大規模臨床試験ＰＲＯａｃｔｉｖｅの追加解析として、塩酸ピオグリタゾン（製品名：アクトス（Ｒ））が、高リスクを有する２型糖尿病患者における脳卒中の再発を有意に減少させる、という結果が公表されました。
■追加解析結果
・ 脳卒中再発率：
アクトス投与群において、プラセボ投与群と比較して４７％減少しました（ｐ＝０．００８）
・ 心疾患による死亡、心筋梗塞（無症候性のものを除く）、脳卒中の合計発症率
アクトス投与群において、プラセボ投与群と比較して２８％減少しました（ｐ＜０．０５）
（脳卒中の既往歴のない患者では、アクトス投与群とプラセボ投与群で発症率に差は見られませんでした。）
このＰＲＯａｃｔｉｖｅ試験追加解析の発表者であるＲｏｂｅｒｔ Ｗｉｌｃｏｘ教授（循環器学、Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ Ｈｏｓｐｉｔａｌ， Ｎｏｔｔｉｎｇｈａｍ， 英国）は、「今回の解析により、脳卒中の既往歴のある２型糖尿病における再発率が、プラセボ投与群の１０．２％に対して、アクトス投与群では５．６％とほぼ半減する、という結果が得られました」と述べています。
ＰＲＯａｃｔｉｖｅ試験においては、血糖をコントロールする経口糖尿病薬が、高リスク患者における死亡、心筋梗塞、脳卒中などの心血管イベント発症率を顕著に抑制する可能性を示唆する結果が得られています。
＜ＰＲＯａｃｔｉｖｅ試験について＞
ＰＲＯａｃｔｉｖｅ試験は、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照大規模臨床試験であり、心血管疾患の既往のある５，２３８名の２型糖尿病患者を対象として、糖尿病および循環器疾患の標準治療（＊）にアクトスを追加投与することによる大血管障害に対する進展予防効果を、次の２つの項目で評価しました。
（＊） ＡＣＥ阻害薬、βブロッカーなどの高血圧症治療薬、メトフォルミン、ＳＵ薬、インスリンなどの糖尿病治療薬、抗血小板作用を持つアスピリン、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害薬（"スタチン"）やフィブラート薬などの脂質代謝改善薬などによるもの。
・ 主要評価項目
無作為割り付け後、大血管障害の発症、介入治療の実施、あるいは全死亡（全ての原因による死亡）など７つのイベントのうち、いずれかが最初に起きるまでの期間
・ 最重要副次評価項目
無作為割り付け後、心筋梗塞、脳卒中の発症、あるいは全死亡のうち、いずれかが最初に起きるまでの期間
主要評価項目では、プラセボと比較して１０％の危険率の減少がみられたものの、統計学的有意差を示すには至りませんでした（ｐ＝０．０９５）。一方、最重要副次評価項目では統計学的有意差が認められ、アクトスが心筋梗塞、脳卒中、全死亡のリスクを１６％減少させることが示されました（ｐ＝０．０２７）。
（上記の結果については２００５年９月、ギリシャのアテネで開催された第４１回欧州糖尿病学会（Ｅｕｒｏｐ－ｅａｎ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｓｔｕｄｙ ｏｆ Ｄｉａｂｅｔｅｓ：ＥＡＳＤ）において発表されています。）
＜ご参考＞
糖尿病患者における脳卒中の発症率は非糖尿病患者の２～４倍とされており、日本人では、久山町研究で示されているように約３倍に上ります。また、糖尿病の有無にかかわらず、脳血管障害は、日本人では心筋梗塞とほぼ同じ頻度で発現し、米国人に比べ日本人では脳梗塞が２．７倍、脳出血が１０倍多いことも報告されています。
（参考文献： Ｆｕｊｉｓｈｉｍａ， Ｍ． ｅｔ ａｌ．： Ｄｉａｂｅｔｅｓ ４Ｓ（Ｓｕｐｐｌ ３）： Ｓ１４， １９９６．
藤島正敏：Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｌｃｉｕｍ，９，４１－４６，１９９９．）
以上