アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬「ミカルディス（Ｒ）」、
２型糖尿病に伴う糖尿病性腎症への適応拡大を承認申請
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（本社：兵庫県川西市 社長：大澤 昭夫）は６月３０日、アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区 社長：野木森 雅郁）と医薬情報提供活動（コ・プロモーション）を展開しているアンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬「ミカルディス（Ｒ）」について、２型糖尿病に伴う糖尿病性腎症の効能追加の承認申請を行いました。同剤は日本では、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行なっています。
この承認申請には「ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ＊」試験のデータが用いられましたが、同臨床試験は「ミカルディス（Ｒ）」での２型糖尿病に伴う糖尿病性腎症の進展抑制効果を検証する大規模臨床試験です。アンジオテンシンＩＩ受容体拮抗薬として初めて日本人のみを対象とし、さらに正常血圧患者も対象に含めて効果を検討した、画期的な試験です。同試験は２００３年１月に開始され、２００５年１１月に終了しました。試験結果は２００６年中に発表を見込んでいます。
＊ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ：ＩＮｃｉｄｅＮｔ ｔｏ ＯＶｅｒｔ： Ａｎｇｉｏｔｅｎｓｉｎ ＩＩ ｒｅｃｅｐｔｏｒ ｂｌｏｃｋｅｒ， Ｔｅｌｍｉｓａｒｔａｎ， Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ Ｏｎ ｔｙｐｅ ＩＩ ｄｉａｂｅｔｉｃ Ｎｅｐｈｒｏｐａｔｈｙ
「ミカルディス（Ｒ）」は強力かつ持続的にアンジオテンシンＩＩ受容体に結合し、心血管イベントの多い早朝まで２４時間にわたり確実な降圧作用を示す高血圧治療薬です。さらにレニン・アンジオテンシン系を抑制することによる糸球体高血圧の改善作用に加えて、「ミカルディス（Ｒ）」特有の選択的ＰＰＡＲγ活性化作用や優れた組織移行性により、腎保護効果でも勝ることが期待されています１－５。
「ミカルディス（Ｒ）」は２００２年１２月に日本で上市されてから、その製品特性が多くの臨床の先生方に評価され、２００５年度の売上高は約４２０億円（薬価ベース）と大きく伸長しました。
＊以下、ＩＮＮＯＶＡＴＩＯＮ試験などは添付資料をご参照ください。
