ロシュ、ファーストライン治療を評価する大規模第ＩＩＩ相臨床試験で主要評価項目を達成
ＡｖａｓｔｉｎとＸｅｌｏｄａが転移性結腸・直腸がんを対象としたファースト
ライン治療を評価する大規模第ＩＩＩ相臨床試験で主要評価項目を達成
ロシュは本日、未治療の転移性結腸・直腸がん症例２，０３５名を登録した大規模な多国籍第ＩＩＩ相臨床試験（ＮＯ１６９６６）において、以下２点の主要評価項目を満たしたことを発表しました。
．Ｘｅｌｏｄａとｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎを併用する化学療法であるＸＥＬＯＸの無増悪生存率（ＰＦＳ）は、５－ＦＵ／ｌｅｕｃｏｖｏｒｉｎの静注とｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎを併用するＦＯＬＦＯＸと同程度の効果が認められた。
．化学療法（ＦＯＬＦＯＸあるいはＸＥＬＯＸ）にＡｖａｓｔｉｎを併用することにより、化学療法単独の場合と比較して無増悪生存期間の延長が認められた。
サブグループでは、治療効果に若干のバラツキが観察された。Ａｖａｓｔｉｎの安全性に関連する新しい兆候は、試験では観察されなかった。
ロシュ・グローバル医薬開発ヘッドのエドワルド・ホルドナーは、「経口剤であるＸｅｌｏｄａをｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎと併用するＸＥＬＯＸは、ＦＯＬＦＯＸと同程度の効果があり、ＸＥＬＯＸが結腸・直腸がん患者の新たな治療選択肢を提供することを示す有意義なデータが、今回はじめて得られました。これらのデータはＡｖａｓｔｉｎを化学療法に併用することの利点をあらためて示しています。
今回の臨床試験では、ＡｖａｓｔｉｎをＦＯＬＦＯＸあるいはＸＥＬＯＸと併用することにより、転移性結腸・直腸がん患者の病勢を遅らせる可能性を２０％高めました」と語っています。
臨床試験について
ＮＯ１６９６６試験は、大規模な多国籍第ＩＩＩ相臨床試験であり、２，０３５名の患者を無作為化し結腸・直腸がんのファーストライン治療として次の比較を行いました。
．ＸＥＬＯＸ（Ｘｅｌｏｄａ＋ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ）とＦＯＬＦＯＸ（５－ＦＵの急速静注および静注＋ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ）
２００３年に結腸・直腸がんにおけるＡｖａｓｔｉｎの主要なデータが公開された後、このプロトコールは次のような２×２での比較に変更されました。
．ＸＥＬＯＸ＋プラセボ、ＸＥＬＯＸ＋Ａｖａｓｔｉｎ（７．５ｍｇ／ｋｇを３週毎）、ＦＯＬＦＯＸ＋プラセボ、およびＦＯＬＦＯＸ＋Ａｖａｓｔｉｎ（５．０ｍｇ／ｋｇを２週毎）
第１の目的は、次の二つの課題を明らかにすることでした。一つはＸＥＬＯＸがＦＯＬＦＯＸに比べて非劣性であるかという点、もう一つは化学療法とＡｖａｓｔｉｎの併用は化学療法のみの場合より優れているのかという点です。第２の評価項目には、全生存期間、全奏効率、および安全性が含まれていました。
ＸＥＬＯＸについて
ＸＥＬＯＸは結腸・直腸がんの治療に使用される一種の化学療法を表す略語で、Ｘｅｌｏｄａ（ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ）とｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎの併用療法です。
Ｘｅｌｏｄａ（ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ）について
ＸｅｌｏｄａはＥＵ、米国、日本、オーストラリア、カナダを含む世界９０カ国以上で承認されています。これまでに約１００万人の患者に投与され、効果的で安全、簡便な経口の化学療法剤であることが確認されています。
ロシュは、２００１年にほとんどの国（ＥＵと米国を含む）で、転移性結腸・直腸がんのファーストライン治療として、Ｘｅｌｏｄａ単独療法の販売承認を取得しています。また、Ｘｅｌｏｄａは結腸がんの術後補助療法の適応にて欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ）および米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から、それぞれ２００５年３月と５月に承認されています。
乳がんにおいても、Ｔａｘｏｔｅｒｅ（ｄｏｃｅｔａｘｅｌ）との併用療法にて、ａｎｔｈｒａｃｙｃｌｉｎｅ系薬剤を含む静注化学療法無効の転移性乳がん患者における治療法として承認され、Ｘｅｌｏｄａ単独療法にて、ｐａｃｌｉｔａｘｅｌやａｎｔｈｒａｃｙｃｌｉｎｅ系薬剤など、他の化学療法に耐性を示す転移性乳がん患者への治療法として承認されています。また、韓国では胃がんのファーストライン治療として承認されています。
Ｘｅｌｏｄａで報告されている最も多い有害事象は、下痢、腹痛、悪心、口内炎、手足症候群です。
Ａｖａｓｔｉｎ（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）について
Ａｖａｓｔｉｎは、血管新生（がん組織に栄養と酸素を供給する血管網の伸長）を阻害する初めての治療薬です。Ａｖａｓｔｉｎは、血管新生における主要な因子であるＶＥＧＦ（血管内皮細胞増殖因子）と呼ばれる生体内の蛋白質を標的として、腫瘍の増殖と全身への転移に不可欠な血液供給を遮断するものです。
Ａｖａｓｔｉｎは、転移性結腸・直腸がん患者のファーストライン治療として、欧州では２００５年１月に、米国では２００４年２月に承認されています。米国では２００６年６月に転移結腸・直腸がん患者のセカンドライン治療としても承認されています。ま日本では２００６年４月に転移性結腸・直腸がんを対象としてＡｖａｓｔｉｎの申請が初めて行われた。さらに最近では、Ａｖａｓｔｉｎは転移性乳がん患者の治療として、２００６年５月に米国で申請されたのに続き、２００６年７月にＥＵでも申請されました。
ロシュとジェネンテックは、複数のがん種（結腸・直腸がん、乳がん、肺がん、膵臓がん、卵巣がん、腎細胞がん、前立腺がんなど）と、さまざまな治療条件（進行性および術後）でのＡｖａｓｔｉｎの使用を検討する包括的臨床プログラムを実施しています。開発プログラム全体では参加患者数が世界で４万名以上となる見込みです。
ロシュについて
ロシュは、本社をスイスのバーゼルに置く、医薬品と診断の領域で活躍する世界トップクラスの研究開発型ヘルスケア企業グループです。疾病の早期発見、予防、診断、治療のための革新的製品およびサービスのサプライヤーとして、ロシュ・グループは人びとの健康とＱＯＬ の改善に多方面で貢献しています。ロシュは診断分野では世界第１位、がんおよび移植関連分野ではトップサプライヤー、ウイルス分野でもマーケットリーダーとなっています。２００５年度の売上は、医薬品事業本部では２７３億スイスフラン、診断事業本部は８２億スイスフランでした。世界１５０カ国に約７万人の社員を擁し、多数のパートナー企業と戦略的アライアンスや研究開発契約を締結しており、またジェネンテックと中外製薬両社の株式の過半数を取得しています。
ロシュ・グループに関するさらに詳しい情報は、http://www.roche.com/をご覧ください。
本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。
詳しくは、それぞれ下記をご覧下さい。
－がん領域におけるロシュについて：www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf
－ロシュヘルスキオスク「がん」：www.health-kiosk.ch/start_krebｓ
参考文献：
注１．Ｂｏｙｌｅ Ｐ，Ｆｅｒｌａｙ Ｊ．Ｃａｎｃｅｒ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ａｎｄ ｍｏｒｔａｌｉｔｙ ｉｎ Ｅｕｒｏｐｅ，２００４．Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ
２００５； １６：４８１－４８８
注２．Ｂｏｙｌｅ Ｐ，Ｌａｎｇｍａｎ ＪＳ．ＡＢＣ ｏｆ ｃｏｌｏｒｅｃｔａｌ ｃａｎｃｅｒ．Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ．ＢＭＪ ２０００； ３２１：８０５－８０８