日本イーライリリー、悪性胸膜中皮腫治療薬「アリムタ注射用５００ｍｇ」の承認を取得
悪性胸膜中皮腫治療薬「アリムタ(Ｒ)注射用５００ｍｇ」の承認を取得
～アスベスト曝露と関連性が強い悪性胸膜中皮腫治療に新たな可能性～
日本イーライリリー株式会社（本社：兵庫県神戸市、社長：ニュートンＦ．クレンショー）は、本日、悪性胸膜中皮腫に対する治療薬として、「アリムタ(Ｒ)注射用５００ｍｇ」（一般名：ペメトレキセドナトリウム水和物、以下、アリムタ）の製造販売承認を取得しました。日本イーライリリー株式会社では、「アリムタ」と抗悪性腫瘍剤であるシスプラチンとの併用療法による第Ｉ／ＩＩ相臨床試験を実施し、悪性胸膜中皮腫を効能・効果として、製造販売承認申請を行っておりました。
悪性胸膜中皮腫は、アスベスト曝露と強い関連性があり、悪性度が高く、また、進行した段階で診断されるために治療が難しいがんです。これまでこの疾患に対する有効な治療薬がなく、標準治療の確立が望まれてきました。本併用療法は、海外で実施された大規模な比較臨床試験において、有効性及び安全性が確認され、２００４年に米国で悪性胸膜中皮腫の治療法として承認されました。その後、ＥＵ、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾等、世界８４の国および地域で承認され（２００６年１２月２０日現在）、本併用療法は、悪性胸膜中皮腫に対し、唯一承認された治療法として使用されています。
悪性胸膜中皮腫は、全世界で年間に１０，０００人から１５，０００人が新規に診断されていると推定されています。人口動態統計によれば、日本では悪性胸膜中皮腫による死亡者数は今後年々増加し、２０３０年頃にピークに達すると予測されています。早期段階で診断された場合は、外科手術が第一選択治療となりますが、多くの場合、悪性胸膜中皮腫と早期に診断されることは少なく、進行した段階で診断されるため、手術や放射線治療が不能である場合が多いのが現状です。
アリムタとシスプラチンの併用療法による国内での臨床試験成績につきましては、弊社ホームページ（http://www.lilly.co.jp）にて公開しております。
アリムタは薬価基準収載後に発売する予定です。
発売後は、承認条件でもある全症例を対象とした特定使用成績調査を実施して使用実態下での安全性等を調査し、本剤の適正使用の推進を図ってまいります。
代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤「アリムタ(Ｒ)注射用５００ｍｇ」の概要
【一般名】 ペメトレキセドナトリウム水和物
【販売名】 「アリムタ(Ｒ)注射用５００ｍｇ」
【薬効分類名】 代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤
【製造販売承認取得日】 ２００７年１月４日
【効能・効果】 悪性胸膜中皮腫
【薬理作用】 葉酸代謝酵素阻害作用
【剤形・含量】 ５００ｍｇ（ペメトレキセドとして）入りバイアル（白色～淡黄白色の凍結乾燥塊又は粉末）
【製造】
原体製造・米国イーライリリー社、製剤製造・リリー・フランス社より、日本イーライリリー社が輸入し、同社西神工場でパッケージングを行い出荷。
【用法・用量】
シスプラチンとの併用において、通常、成人にはペメトレキセドとして、１日１回、５００ｍｇ／ｍ２（体表面積）を１０分間かけて点滴静注し、少なくとも２０日間休薬する。これを１コースとし、投与を繰り返す。
なお、年齢、症状又は副作用の発現に応じて適宜減量する。
（本剤による重篤な副作用の発現を軽減するため、必ず葉酸及びビタミンＢ１２を投与する。）
【海外での使用状況】
２００４年２月に米国で初めて承認され、その後、ＥＵ、オーストラリア、カナダ、タイ、シンガポール、中国、台湾等世界８４の国および地域で承認されています（２００６年１２月２０日現在）。アリムタ・シスプラチン併用療法は、悪性胸膜中皮腫に対し、唯一承認された治療法として使用されています。
アリムタの全世界での２００５年の売上げは、４億６３２０万ドル（２００５年通年）、２００６年の第３四半期まで（１－９月）の売上は、４億４０４０万ドル。