アストラゼネカと三菱ウェルファーマ、「オメプラゾール１０ｍｇ製剤」の「非びらん性胃食道逆流症」への承認取得
オメプラゾール１０ｍｇ製剤
新効能・効果および新用法・用量の承認について
２００７年５月２４日付けで、アストラゼネカ株式会社及び三菱ウェルファーマ株式会社のオメプラゾール１０ｍｇ製剤に関し、つぎの効能・効果および用法・用量が承認されました。
効能・効果：
非びらん性胃食道逆流症
用法・用量：
通常、成人にはオメプラゾールとして１日１回１０ｍｇを経口投与する。なお、通常、４週間までの投与とする。
両社のオメプラゾール経口製剤は、つぎの製品名で販売されていますが、本効能・効果が承認されたのは１０ｍｇ製剤のみです。
・一般名 オメプラゾール
販売名 オメプラール錠１０
オメプラール錠２０
製造・販売会社 アストラゼネカ株式会社
・一般名 オメプラゾール
販売名 オメプラゾン錠１０ｍｇ
オメプラゾン錠２０ｍｇ
製造・販売会社 三菱ウェルファーマ株式会社
オメプラゾールは、スウェーデンのアストラヘスレ社（現アストラゼネカ社）により開発された酸分泌抑制薬で、胃壁細胞内のプロトンポンプを阻害することにより、胃酸分泌を抑制します。日本では、１９９１年１月１８日に胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ－Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群の効能効果で承認され、その後、逆流性食道炎の維持療法、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助で承認されました。
非びらん性胃食道逆流症（以下、ＮＥＲＤ： ｎｏｎ－ｅｒｏｓｉｖｅ ｒｅｆｌｕｘ ｄｉｓｅａｓｅ）は、胃酸などの胃内容物が食道内へ逆流することにより、胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状を呈するものの、内視鏡所見においては、食道粘膜傷害（びらんや潰瘍等）が認められない疾患です。
ＮＥＲＤは従来、逆流性食道炎の軽症例として扱われていましたが、胸やけ症状の程度は必ずしも食道粘膜傷害の程度と相関せず、また胸やけ症状によってＮＥＲＤ患者さんの生活の質が大きく低下していることから、単に逆流性食道炎の軽症例としてではなく、新たに治療すべき疾患として臨床的に位置づけられるようになりました。
食道粘膜に内視鏡的な異常を全く認めないグレードＮ及び発赤や白色混濁などの色調変化を認めるグレードＭ（いずれも、ロサンゼルス分類星原改訂を引用）の両者を対象とした国内臨床試験において、オメプラゾール１０ｍｇ投与による胸やけ等の自覚症状に対する寛解・改善効果が確認され、今回の効能・効果、用法・用量の追加に至りました。
オメプラゾールは、米国、スウェーデン、英国をはじめ１１０カ国以上で抗潰瘍薬等として承認されており、非びらん性胃食道逆流症については、英国をはじめ６０カ国以上で承認されています。