帝人ファーマ、骨粗鬆症治療剤「ボナロン錠３５ｍｇ」を発売
医療用医薬品 骨粗鬆症治療剤
「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」の新発売について
帝人ファーマ株式会社（本社：東京都千代田区、社長：大八木 成男）は、国内で初めての週１回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」（一般名：アレンドロン酸ナトリウム水和物）が本日薬価収載されたことを受け、即日、本剤を発売しました。
骨粗鬆症は慢性疾患であり、患者さんの数は国内で約１，０００万人と推定されています。高齢者の寝たきりの大きな原因として骨折・転倒が挙げられていることからも、治療の継続が骨折リスク軽減のために大変重要だと考えられます。
当社では、長年にわたり骨粗鬆症治療剤の開発に注力し、骨形成促進作用を有する活性型ビタミンＤ３製剤「ワンアルファＲ」と骨吸収抑制作用を有する「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」という作用の異なる２つの製剤を販売してきました。これに加え、このたび国内で初めての週１回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」を発売したことにより、骨粗鬆症の薬物治療に一層の貢献ができるものと考えています。
詳細は下記のとおりです。
記
１．アレンドロン酸ナトリウム水和物（以下「アレンドロネート」）について
（１）アレンドロネートは、１９８６年に当社がイタリアのジェンティーリ（Ｇｅｎｔｉｌｉ）社から日本での開発・販売権を取得し、その後、当社が米国メルク社および万有製薬株式会社と共同で国内開発を行ったビスホスホネート系化合物です。
（２）アレンドロネートは、優れた骨吸収抑制作用により骨粗鬆症の患者さんの骨密度を増加させるとともに、大腿骨頸部骨折並びに椎体骨折の発生頻度を抑制することが確認されています。また、１０年以上の長期連続服薬試験によって、その有効性及び安全性が認められた唯一の薬剤です。
（３）当社は、アレンドロネートを有効成分とする薬剤として、１９９７年に悪性腫瘍による高カルシウム血症治療剤「テイロックＲ注」を、２００１年に毎日服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」を発売しており、このたびの週１回服用する骨粗鬆症治療剤「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」が３つ目の製剤となります。
（４）週１回服用するアレンドロネートは、２０００年にメキシコで承認されたのを初めとして、本年４月現在、世界８４の国と地域で承認されており、年間７００万人以上の患者さんに処方されています。
２．「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」について
既に販売中の毎日服用する「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」については、毎朝起床時にコップ一杯の水とともに服用し、その後３０分間横にならないという服薬指導があるため、服薬上の困難さを理由に治療を中断する患者さんもおられました。
このたび発売しました週１回服用する「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」は、毎日服用する「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」との第ＩＩＩ相二重盲検比較試験の結果、同等の有効性及び安全性が確認されており、薬剤の効果を減じることなく患者さんの服薬上の負担を軽減できるものと期待されます。
【 「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」の特徴 】
（１）週１回服用する骨粗鬆症治療剤です。
（２）骨粗鬆症による骨折の発生頻度を減少させます。
（国内・国外における毎日服用製剤による成績）
（３）腰椎および大腿骨の骨密度を増加させます。
週１回１錠の服用で、毎日服用する「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」と同等の有用性を示しました。
（４）副作用発現率は１３．１％％（２２例／１６８例）、臨床検査値異常変動は３．６％（６例／１６８例）でした。
３．販売目標
「ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ」単独では、薬価ベースで初年度３０億円以上、将来は「ボナロン（Ｒ）錠５ｍｇ」と合わせてピーク時に２００億円以上の販売を期待しています。
さらに、活性型ビタミンＤ３製剤「ワンアルファＲ」を加えた、当社の骨粗鬆症治療剤の販売合計としては、将来のピーク時に３５０億円以上を見込んでいます。
ボナロン（Ｒ） ｉｓ ｔｈｅ ｒｅｇｉｓｔｅｒｅｄ ｔｒａｄｅｍａｒｋ ｏｆ Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．， Ｉｎｃ．， Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ， ＮＪ， ＵＳＡ．
以 上
■製品概要
【製品名】
ボナロン（Ｒ）錠３５ｍｇ （英名：ＢｏｎａｌｏｎＲ Ｔａｂｌｅｔ ３５ｍｇ）
【一般名】
アレンドロン酸ナトリウム水和物 （英名：Ａｌｅｎｄｒｏｎａｔｅ Ｓｏｄｉｕｍ Ｈｙｄｒａｔｅ）
【効能・効果】
骨粗鬆症
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
（１）本剤の適用にあたっては、日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
（２）男性患者での安全性及び有効性は確立していない
【用法・用量】
通常、成人にはアレンドロン酸として３５ｍｇを１週間に１回、朝起床時に水約１８０ｍＬとともに経口投与する。なお、服用後少なくとも３０分は横にならず、飲食（水を除く）並びに他の薬剤の経口摂取も避けること。
【規制区分】
劇薬、指定医薬品、処方せん医薬品＊
（＊注意：医師等の処方せんにより使用すること）
【包装】
ＰＴＰ：２０錠（２錠シートｘ１０枚）
５０錠（２錠シートｘ２５枚）
【承認番号】
２１８００ＡＭＺ１０３６８０００
【薬 価】
８４７．８円／錠
【薬価収載日】
２００６年９月１５日
【製造販売元】
帝人ファーマ株式会社