ＵＣＢ、「Ｋｅｐｐｒａ」が成人てんかん患者向け部分発作の治療薬の承認取得
ＵＣＢのＫｅｐｐｒａ（ケプラ）、ＦＤＡが静注用製剤として承認
ＵＣＢは、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）が、成人のてんかん患者における部分発作の治療薬として、Ｋｅｐｐｒａ（ケプラ、一般名：レベチラセタム）静注用製剤５００ｍｇ／５ｍＬ （１００ｍｇ／ｍＬ）の承認を取得したと発表しました。Ｋｅｐｐｒａの注射剤は、経口投与が一時的に難しい患者に対する一つの選択肢となるものです。使用前に希釈し、１５分以上かけて静脈内投与されます。
米ニューヨーク大学総合てんかんセンターの神経学・精神外科、神経医学、オリン・デヴィンスキー教授は、「静注用製剤が新しく加わることで、てんかん患者のための治療範囲が広がり、特定の臨床状況に合わせた個別治療が可能になりました。また、ＦＤＡが静注用製剤Ｋｅｐｐｒａを承認し、米国の医師と患者にとって歓迎すべき選択肢が新しく増えました」と述べています。
ＵＣＢのＣＮＳ（中枢神経系領域）担当取締役であるトロイ・コックスは、「本年前半（４月）にＫｅｐｐｒａの静注用製剤は欧州で承認され、時を置かずして今回、米国でも承認の運びとなりました。Ｋｅｐｐｒａは、経口剤と静注用製剤の双方で利用できる薬剤として、米国と欧州で唯一の新規抗てんかん薬となります」と述べています。
２００６年３月、欧州委員会は、二次性全般化発作の有無にかかわらず成人および４歳以上の小児のてんかん患者の部分発作の適応症を有する治療薬として、Ｋｅｐｐｒａの静注用製剤（１００ ｍｇ／ｍＬ）を承認しました。
■米国におけるＫｅｐｐｒａについて：
米国では、成人および４歳以上の小児のてんかん患者の部分発作治療の補助治療薬としての適応となります。Ｋｅｐｐｒａと関連のある有害事象として中枢神経系では、傾眠、倦怠感、行動障害、また血液学的異常等が報告されています。成人患者では、協調運動障害もＫｅｐｐｒａと関連性があるとされます。また成人患者で、Ｋｅｐｐｒａと他の抗てんかん薬を併用した場合に関連する有害事象では、傾眠、無気力、感染、目眩がもっとも多くみられます。４～１６歳の小児患者では、傾眠、傷害、敵意、神経過敏、無気力がＫｅｐｐｒａと他の抗てんかん薬に関連する有害事象としてもっとも多くみられます。
Ｋｅｐｐｒａは、成人のてんかん患者における部分発作の治療のために、静注用製剤も用意されています。Ｋｅｐｐｒａの注射剤は、経口投与が一時的に難しい患者に対する一つの選択肢となるものです。Ｋｅｐｐｒａの注射剤における有害事象は、Ｋｅｐｐｒａの錠剤および経口剤における有害事象と同様です。
米国での処方情報は、http://www.keppra.com（英語）でご覧いただけます。
各国の処方情報については、医師にご相談下さい。
■ＵＣＢグループについて：
ＵＣＢグループ（http://www.ucb-group.com）は、ベルギーのブリュッセルに本社を置くグローバルなバイオ医薬企業です。中枢神経、アレルギー・呼吸器疾患、炎症および癌領域に特化した革新的な医薬品及びバイオテック製品の研究、開発、販売を行っています。主要製品には、「Ｋｅｐｐｒａ」（抗てんかん薬）、「Ｘｙｚａｌ」「Ｚｙｒｔｅｃ」（抗アレルギー薬）および「Ｎｏｏｔｒｏｐｉｌ」（中枢神経系用薬）「Ｔｕｓｓｉｏｎｅｘ ＴＭ」「Ｍｅｔａｄａｔｅ ＴＭ」「Ｅｑｕｉａｓｙｍ ＸＬ ＴＭ」（いずれも海外での主な商品名）などがあります。従業員は全世界で８，３００名を超え、４０カ国以上で活動を行っています。２００５年の営業収益は、２３億ユーロに達しました。ＵＣＢはユーロネクストに上場しています。
■ユーシービージャパンについて：
ユーシービージャパン株式会社は、ＵＣＢの日本法人として１９８８年に設立され、以来、医薬事業部門を中心に事業を推進してきました。２０００年６月には、富士レビオ株式会社の医薬品事業部門を買収、以来アレルギー性疾患治療剤「ジルテック」の堅調に加え、Ｈ２受容体拮抗剤「ストガー」や尿失禁・頻尿治療剤「バップフォー」など自社販売製品等を有するスペシャリティー・ファーマとして日本での地位を確立、さらなる成長を続けています。
注記：Ｒａｍａｅｌ，Ｓ．，Ｄａｏｕｓｔ，Ａ．，Ｏｔｏｕｌ，Ｃ．，Ｔｏｕｂｌａｎｃ，Ｎ．，Ｔｒｏｅｎａｒｕ，Ｍ．，Ｌｕ，Ｚ．＆ Ｓｔｏｃｋｉｓ，Ａ．Ｌｅｖｅｔｉｒａｃｅｔａｍ ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｉｎｆｕｓｉｏｎ： ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｐｈａｒｍａｃｏｋｉｎｅｔｉｃ ｓｔｕｄｙ Ｅｐｉｌｅｐｓｉａ ４７（７）：１１２８－１１３５，２００６
＊この日本語プレスリリースは、ベルギーでリリースされたものを基に作成しています。