エーザイ、ＦＤＡから「アリセプト」の高度アルツハイマー型痴呆の効能・効果追加承認を取得
「アリセプト（Ｒ）」、ＦＤＡより高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の効能・効果追加の承認を取得
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の米国臨床研究会社エーザイ・メディカル・リサーチ・インク（本社：ニュージャージー州、社長：ミンデル・サイドリン）は、１０月１３日（米国東部時間）、アルツハイマー型痴呆（認知症）治療剤「アリセプト（Ｒ）」の高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の効能・効果追加について、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）より承認を取得しました。今回の承認により、「アリセプト（Ｒ）」は米国において、従来の軽度および中等度に加え高度までの適応を得たことから、すべてのアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者様への使用が認められた唯一の薬剤になります。日本および欧州においては申請中です。
今回の効能・効果追加の承認は、高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の患者様２４８人を対象に行った６カ月間投与の臨床試験（プラセボを対照とした無作為化二重盲検試験）の結果を中心に評価されたものです。この試験において、「アリセプト（Ｒ）」投与群は、プラセボ投与群と比較して、主要な評価項目である認知機能、日常生活動作（ＡＤＬ：Ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ ｏｆ Ｄａｉｌｙ Ｌｉｖｉｎｇ）において統計学的に有意な改善を示しました。今回の試験で「アリセプト（Ｒ）」投与群に見られた主な有害事象は、下痢、食欲不振、嘔吐、吐き気、斑状出血（あざ）でした。
米国におけるアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者数は４５０万人で、このうち約２０％が高度アルツハイマー型痴呆（認知症）であるといわれています。当社は、今回の高度アルツハイマー型痴呆（認知症）の効能・効果追加の承認により、今後米国においては、すべてのアルツハイマー型痴呆（認知症）の患者様に使用できる唯一の薬剤となる「アリセプト（Ｒ）」をとおして、患者価値の極大化をはかり、患者様とそのご家族のベネフィット向上に貢献してまいります。
以 上
［参考資料として、ＦＤＡに申請した臨床試験データの概要を添付しております。］