メディネットなど５社、自動培養評価機能付き「自動細胞加工培養システム」を開発
細胞医療の効率性と安全性を高める『自動細胞加工培養システム』を開発
～ 自動培養評価機能を有することで、細胞加工培養プロセスの完全自動化を実現～
株式会社メディネット、千代田アドバンスト・ソリューションズ株式会社、株式会社アステック、株式会社細胞科学研究所、ニプロ株式会社は共同で、細胞医療・再生医療に係る自己由来細胞の培養の効率性と安全性を高める自動培養評価機能付きの『自動細胞加工培養システム』を開発いたしましたのでお知らせいたします。
本システムは、CCD カメラで撮影した細胞画像を用いて独自に開発した評価プログラムにより細胞状態を判断する“自動培養評価機能”を有することで、細胞加工・培養工程自体の完全自動化を実現しました。これにより、従来行なわれていた目視による細胞状態の判断が不要になり、個々の細胞状態に即した培養プロセスでの自動培養を可能とすることで培養の最適化が図れ、培養期間が大幅に短縮されることが確認されています。また、培養工程に手作業が介在しないため、人的コストが低減されるとともに、更なる安全性の向上が図れます。更に、リモート制御機能を備えることで、インターネットを介しての遠隔操作を可能にします。
本システムの開発により、オーダーメイド医療である細胞医療・再生医療の更なる普及と、今後の研究開発進展に大きく貢献できるものと期待しています。
今後、本システムは、細胞加工施設（CPC：Cell Processing Center）での検証や臨床研究などを経て、平成19 年内に実用化し、細胞医療および再生医療の臨床・研究の場への提供を目指してまいります。
※写真：『自動細胞加工培養システム』試作機 は添付資料を参照
【『自動細胞加工培養システム』の主な特徴】
今回開発した『自動細胞加工培養システム』は、“自動培養評価機能”を有し、従来手作業で行なわれてきた細胞の加工・培養の完全自動化および、細胞培養の最適化、安全性向上を実現いたします。尚、本システムは、細胞培養装置、データ管理システム、消耗品等で構成されています。
（１）自動培養評価機能による細胞培養プロセスの最適化
免疫細胞治療等に伴う自己由来細胞の加工・培養は、これまで作業者の目視により患者様毎に細胞状態を判断して行なわれていました。本システムは、CCD カメラによる細胞画像を用いて、独自に開発した評価プログラムにより自動で細胞状態を判断し、細胞状態に即した培養プロセスでの自動培養を可能にしました。これにより、制御プログラムが患者様毎の細胞状態に適した培養プロセスを時間単位でコントロールすることから、培養期間が大幅に短縮されます。
（２）完全閉鎖系自動培養容器による高い安全性
本システムは、患者様毎に物理的に独立した培養ユニット内で完全閉鎖系培養容器を用いて細胞加工・培養を行なうことから、作業者の手を介する機会が少なくなり、汚染や取り違えがより確実に防止され、更なる高い安全性が確保されます。
（３）培養記録簿の自動作成
細胞培養の開始から終了までの各工程の状態、情報が自動的に記録・蓄積されます。また、培養中の異常発生時には警報を発し、担当者に連絡を行なうことにより、即時の対応を可能にします。
（４）乾熱滅菌機能
培養容器を収納する培養ユニットは乾熱滅菌が可能であり、使用前後の滅菌が行なえます。
（５）リモート制御による遠隔操作
リモート制御機能を備え、インターネットを介して遠隔操作が行なえます。
【開発の背景】
免疫細胞療法をはじめとする細胞医療は、近年の基礎研究、臨床研究の進展により、最新医療として期待が高まりつつあります。これら細胞医療に用いられる細胞は、患者様の体外で加工・培養され再び患者様に戻すという過程を経るため、汚染や他の患者様の細胞との取り間違え防止のための管理や、安定した細胞培養技術が必要不可欠です。
一般的に、細胞の加工・培養は数週間にわたり行われますが、全工程を熟練した技術者の手作業工程に依存しています。その為、品質安全性も従事者の技術と作業手順書に従った注意深い作業といった人為的要素に担保され、また、患者様自身の細胞を用いるために患者様毎に細胞の培養に関する特徴も大きく異なり、培養状況も熟練した技術者が個々に判断しなければなりません。更に細胞増殖に合わせた24 時間体制での対応が必要となるなどの課題も存在しています。
この度５社は、これらの課題を解決し、オーダーメイド医療である細胞医療の更なる普及を目的として、これら医療の中心プロセスである細胞加工培養の自動培養装置と消耗品およびデータ管理までのトータルシステムを共同で開発いたしました。
【共同開発における各社の役割】
株式会社メディネット
本システム全般に係る技術、プログラム等の開発。
千代田アドバンスト・ソリューションズ株式会社
本システムに係る技術等のライセンスをメディネットから受け、元請として自動培養システムを開発、設計、製作。
株式会社アステック
千代田アドバンスト・ソリューションズからの委託により、細胞培養装置を設計、製造。
株式会社細胞科学研究所
本システム専用の高密度培養培地を開発。
ニプロ株式会社
本システム専用の培養容器を開発。
以上