エーザイ、抗てんかん剤「イノベロン」がＥＵの医薬品委員会から販売承認勧告を取得
抗てんかん剤「イノベロン」、
ＥＵの医薬品委員会（ＣＨＭＰ）より販売承認勧告を取得
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の英国子会社エーザイ・リミテッド（本社：ロンドン、社長：ポール・フーパー）は、１１月１６日（英国時間）、抗てんかん剤「イノベロン」（一般名：ルフィナマイド）について、欧州医薬品審査庁（ＥＭＥＡ）において医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会（ＣＨＭＰ：Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃｉｎａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ Ｕｓｅ）より、レノックス・ガストー症候群（ＬＧＳ：Ｌｅｎｎｏｘ－Ｇａｓｔａｕｔ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ）の併用療法としての販売承認勧告を取得しました。
「イノベロン」は、小児の早期から発症する重篤なてんかんであるＬＧＳに有効性を示すことから、２００４年１０月、欧州委員会（ＥＣ：Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ）より、ＬＧＳのオーファン指定の承認を取得しており、これに基づき当社は、２００５年３月に販売承認申請を行いました。今回の販売承認勧告は、これに対して中央審査方式に基づいて、ＣＨＭＰより販売承認を推奨する旨の通知を受けたものです。
当社は欧州において、現在発売中のアルツハイマー型痴呆（認知症）治療剤「アリセプト．」、抗てんかん剤「ゾネグラン」とともに、神経領域の製品ラインの充実を図り、より一層、患者様の多様なニーズの充足とベネフィット向上に貢献できることを期待しています。
以 上
［参考資料：イノベロン、ＣＨＭＰ推奨の製品概要およびＬＧＳの解説］
１．イノベロンについて
「イノベロン」は、ノバルティス社が創出した、幅広い抗けいれん作用を有する新規構造を持つ抗てんかん剤です。当社は、２００４年２月にノバルティス社と本剤に関するグローバルなライセンス契約を締結しています。
２．ＣＨＭＰ推奨の製品概要
１）製品名：イノベロン（英文正式名称：ＩｎｏｖｅｌｏｎＲ）
２）一般名：ルフィナマイド（英文表記：ｒｕｆｉｎａｍｉｄｅ）
３）剤 形：１００ｍｇ錠、２００ｍｇ錠、４００ｍｇ錠
４）適応症：レノックス・ガストー症候群（４才以上）の併用療法
３．レノックス・ガストー症候群（ＬＧＳ）とは
全般てんかんの重篤な状態で、脳出血、脳炎、脳の発育不全、脳の代謝異常など種々の脳障害により、小児の早期から発症します。発育遅延、行動障害、および持続して筋肉が収縮する強直（きょうちょく）発作を主体とする一方、複数の発作型を示すのもレノックス・ガストー症候群の特徴です。例えば、一部の筋肉が短時間不随意に収縮するミオクロニー発作や、短時間意識が消失する欠神発作などがあります。薬物療法でコントロールが難しい場合は、まれに外科手術が行なわれることがあります。
現在、欧州（オーストリア、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、イタリア、アイルランド、スペイン、スウェーデンおよびイギリス）におけるＬＧＳの患者数は約１１，０００人と言われていますが、完治することはきわめて希とされており、新薬の開発が望まれている疾患のひとつです。