エーザイ、ＦＤＡから血液凝固阻止剤「フラグミン」の効能・効果追加承認を取得
血液凝固阻止剤「フラグミン(Ｒ)」、ＦＤＡより
がん患者における静脈血栓塞栓症再発抑制の効能・効果追加承認を取得
エーザイ株式会社（本社：東京都、社長：内藤晴夫）の米国事業会社エーザイ・インク（本社：ニュージャージー州、会長：清水初）が販売する血液凝固阻止剤「フラグミン(Ｒ)」（一般名：ダルテパリンナトリウム）は２００７年５月１日（米国東部時間）、がん患者における静脈血栓塞栓症（以下、ＶＴＥ）の再発抑制の効能・効果についてＦＤＡ（米国食品医薬品局）の追加承認を取得しました。これにより、「フラグミン(Ｒ)」は、がん患者のＶＴＥ再発抑制を目的とした症候性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および肺塞栓症）の治療に使用できる初の薬剤となります。
今回の追加承認は、急性深部静脈血栓症および肺塞栓症を発症したがん患者６７２人を対象に行った６カ月間投与によるＣＬＯＴ．試験のデータに基づいたものです。この試験の結果、「フラグミン(Ｒ)」投与群は、ワーファリンナトリウム（ＶＴＥの長期治療の標準薬として長年使用されてきた経口抗凝固剤）投与群に比べ、深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発率において統計的に有意な低下を示しました。
ＶＴＥは、がんに多く見られる合併症で、がんを発症していない場合に比べてＶＴＥが発症する危険性が高いとされています。また入院などにより運動機能が制限されることもあるため、ＶＴＥにかかりやすい傾向があります。
当社は、がん領域を重点領域のひとつとして位置づけています。２００６年１０月に米国・ライガンド社（本社：カリフォルニア州、社長：ヘンリー・Ｆ・ブリッセンバッハ）の抗がん剤４品目の製品買収を行い、また本年４月には抗体医薬を専門とするモルフォテック社（本社：ペンシルバニア州、社長：ニコラス・ニコライデス）を買収するなど、がん領域への本格的参入をはかるとともに、有望な自社抗がん剤の開発促進やマーケティング体制整備など、さまざまな取り組みをグローバルに展開しています。
今回の「フラグミン(Ｒ)」の追加承認を通し、当社はがん領域でのさらなる製品ラインの拡充を図り、患者様とそのご家族の方々のベネフィット向上に貢献してまいります。
以 上
【参考資料】
１．ＦＤＡに申請した臨床試験結果の概要
今回の追加承認は、急性深部静脈血栓および肺塞栓症（両疾病を併発しているケースを含む）と診断されたがん患者６７２人を対象に行った６カ月間投与によるＣＬＯＴ試験＊のデータに基づいたものです。
ＣＬＯＴ試験では、対象となった患者を無作為に二つのグループに分け、一方に「フラグミン(Ｒ)」を、もう一方にワーファリンナトリウム（ＶＴＥの長期治療の標準薬として長年使用されてきた経口抗凝固剤）をそれぞれ６カ月間投与しました。
この試験の結果、１日１回の「フラグミン(Ｒ)」投与により、がん患者の深部静脈血栓症および肺塞栓症の再発率がワーファリンナトリウムに比べ５２％と低くなり、統計的に有意に抑制されたことが示されました（ｐ＝０．００２）。また、抗凝固剤の副作用のひとつである大出血の発生率は「フラグミン(Ｒ)」で５．６％、ワーファリンナトリウムで３．６％でした。なお、ＣＬＯＴ試験の結果は、「ザ・ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン」（ｔｈｅ Ｎｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）の２００３年７月１０日号で発表されました。
※ｔｈｅ Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ｌｏｗ－Ｍｏｌｅｃｕｌａｒ－Ｗｅｉｇｈｔ Ｈｅｐａｒｉｎ ｖｅｒｓｕｓ Ｏｒａｌ Ａｎｔｉｃｏａｇｕｌａｎｔ Ｔｈｅｒａｐｙ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ Ｒｅｃｕｒｒｅｎｔ Ｖｅｎｏｕｓ Ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ ｉｎ Ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｃａｎｃｅｒ（ＣＬＯＴ）：がん患者様におけるＶＴＥ再発抑制に関する低分子ヘパリンおよび経口抗凝固剤のランダム化比較試験
２．用語解説
○静脈血栓塞栓症（ＶＴＥ：Ｖｅｎｏｕｓ Ｔｈｒｏｍｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ）
深部静脈血栓症と肺塞栓症を併せた総称です。肺塞栓症のほとんどのケースが深部静脈血栓症に起因しているため、二つの疾病を一つの疾病として静脈血栓塞栓症と呼ばれています。
○深部静脈血栓症
深部静脈血栓症は大静脈の血栓によって引き起こされ、壊れた血栓が肺に移行すると肺塞栓症を引き起こします。深部静脈血栓症の兆候は通常、一肢に現れ、痛み、圧痛、膨れ、発赤を合併します。しかし、この病気と診断された患者の半数は全く兆候を示しません。
○肺塞栓症
肺塞栓症は壊れた血栓が肺動脈あるいはその分枝を閉塞し、肺動脈循環障害を来たした状態で、場合によっては死に至る可能性のある疾病です。主な兆候は呼吸時の息切れや胸痛です。深部静脈血栓症の約３割は、血栓が肺に移行して肺塞栓症を発症するといわれています。