ジーエヌアイ、バイオマテリアルの中国販売を拡大
ジーエヌアイ・グループ、中国でバイオマテリアルの販売拡大へ；再生医療分野で収益確保
Ｔｏｋｙｏ， Ｊａｐａｎ， ２００６．１０．２ － （ＪＣＮ Ｎｅｗｓｗｉｒｅ） －
日本を拠点にグローバルに展開するバイオ創薬グループの株式会社ジーエヌアイ（本社： 東京都港区、代表取締役社長・医学博士： 佐保井久理須、以下、ジーエヌアイ）は、関連会社の上海ジェノミクス（本社： 上海）が、人工骨を形成する新しいタイプのバイオマテリアル（製品名：グーバン：Ｇｕ－ＢａｎｇＴＭ）について、中国北京、上海、広東等の複数の病院と供給契約を締結しましたのでお知らせいたします。上海ジェノミクスは中国食品薬品監督管理局（ＳＦＤＡ）より、グーバンの製品登録認可を今春受理しています。
グーバンの構造と組成は人骨と非常に類似しており、化学合成によって多孔性と生物分解性を有する硬質顆粒を形成しています。移植後、多孔性を有する骨材は、人骨の治癒過程を通じてホストの骨芽細胞を発達させるためのミクロ環境を形成します。グーバンはまた、高度な生物適合性を備えているため徐々に再吸収され、残存するカルシウムとリン酸塩が新しい骨の形成に使用されます。したがってグーバンは抗生物質キャリア（運搬）に理想的であり、近い将来化学療法および炎症抑制における制御された薬物伝達手段（ＤＤＳ）としても利用すべく、現在研究開発を続けています。
ジーエヌアイの代表取締役社長・医学博士の佐保井久理須は以下のようにコメントしています。「中国においてグーバンの製造および販売・マーケティングを開始したことで、ジーエヌアイは再生医療分野への進出を実現するのみならず、研究開発から製造販売へとバリューチェーン（価値連鎖）をさらに発展させました。グーバンの承認は、ジーエヌアイの擁する臨床試験チームの実力を実証しており、また、供給契約の締結に成功したことは、１３億人の人口と２桁成長を続ける中国の医薬品市場に直接アクセスする体制が整備されていることを意味します。当社は引き続きこの分野におけるマーケティングを推進し、関連分野で有力な新製品を導入するための基盤を強化していきたいと考えています」。
ジーエヌアイの代表取締役常務（兼ＣＯＯ）であり上海ジェノミクスの共同創立者である＆＃３２５９９；楹（ルオ・イン、Ｌｕｏ， Ｙｉｎｇ）博士は次のように述べています。「グーバンは、ジーエヌアイ・グループが最初に臨床試験を実施して販売承認を取得した製品です。グーバンの製造には中国独自の先端ナノテクロノジーが活用されています。今後、人口高齢化に伴い、今後、骨治療に関連した製品の需要が急速に高まることが予想されます。
その意味でグーバンは、中国の患者に魅力的で安全な骨治療の選択肢を提供することになります。当社はさらに、グーバンに関連し、他薬品で制御された薬物伝達手段としての臨床開発を続けており、薬品の組み込みが可能な次世代バイオマテリアルの開発に着手しています」。
臨床試験：
グーバンの臨床試験は、倫理基準および臨床試験の承認を取得した後、中国ＳＦＤＡの定めた医薬品の臨床試験の実施の基準（ＧＣＰ）を厳守しつつ、上海の３つの主要な病院で実施されました。これら３つの病院はすべて、整形外科製品の国内臨床試験施設の認定を受けています。臨床試験は２００４年９月に開始され、２００５年４月に完了しました。臨床試験の結果は中国ＳＦＤＡによって評価され、２００６年３月６日に中国におけるグーバンの製造と販売が承認されました。
安全性と薬理学的特性：
グーバンの基本的組成はカルシウムとリン酸塩で構成されており、これらの材料は数１０年間に及ぶ広範な臨床試験が行われてきました。さらに、これらの材料は、ジーエヌアイの専有技術を使用し、化学合成によって多孔性と生物分解性を有する硬質顆粒が開発されました。毒性と刺激性を持たず、卓越した生物適合性を備えたこの材料は、蛋白質、ＤＮＡまたは同種移植で問題になる菌体内毒素を含有しないため、移植後の異常アレルギーや免疫的反応のリスクが回避されます。
グーバンの安全性および生物適合性に関するデータは、ＩＳＯ１０９９３の国際基準と米国材料試験協会（ＡＳＴＭ）の指針に基づいて作成されました。これらのデータは長期的安全性および耐性試験、急性および細胞毒性試験、アレルギー反応試験、遺伝子毒性試験などで構成されています。米国、ＥＵおよび中国で実施されたすべての臨床前調査と臨床試験は、この製品が卓越した生物適合性と安全特性を有していることを実証しています。
サーチ 株式会社ジーエヌアイ
会社設立は２００１年。アジア発のバイオ創薬企業。遺伝子ネットワークに基づいたシステム薬理学で世界をリードしている。世界的な遺伝子ネットワーク並びにヒト血管内皮細胞の研究者が集結し、世界初のヒト遺伝子ネットワークの解析を成功させ、このプラットフォームを医薬品の開発に応用する世界唯一の企業。
２００５年に中国上海ジェノミクスを傘下に収めたことにより、研究開発の生産性を高め、中国市場へのアクセスを確実なものとした。
詳細は www.gene-networks.com をご覧ください。