大塚製薬、経口のバソプレシンＶ２－受容体拮抗剤「フィズリン錠３０ｍｇ」を発売
経口バソプレシンＶ２－受容体拮抗剤
「フィズリン（ＴＭ）錠３０ｍｇ」
１０月２４日発売
大塚製薬株式会社（本社：東京都千代田区、社長：樋口達夫、ＴＥＬ：０３－３２９２－００２１）は、経口のバソプレシンＶ２‐受容体拮抗剤「フィズリン（ＴＭ）錠３０ｍｇ」（一般名：モザバプタン塩酸塩、以下「フィズリン錠」）を１０月２４日より発売します。
「フィズリン錠」は、電解質排泄の増加を伴わず過剰な水分のみを排泄する水利尿作用を有する経口投与可能な非ペプチド性バソプレシン＊Ｖ２‐受容体拮抗剤です。その有効成分であるモザバプタン塩酸塩は、１９８９年に大塚製薬で合成され、２００１年に希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受け、２００６年７月２６日に承認されました。
＊バソプレシン：抗利尿ホルモン
「フィズリン錠」の効能・効果は、「異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（以下：ＳＩＡＤＨ）における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」であり、同効能・効果で承認された国内初の薬剤です。
ＳＩＡＤＨとは、抗利尿ホルモン（バソプレシン）が生理的分泌調整機構から逸脱して不適切に分泌されている病態であり、不適切に分泌されたバソプレシンはＶ２‐受容体を介して腎集合管での水再吸収を促進することにより、腎臓からの水の排泄を抑制して水分貯留を起こし、その結果、希釈性低ナトリウム血症を呈します。
ＳＩＡＤＨは悪性腫瘍、中枢性疾患、呼吸器疾患、薬剤などによって発症することが知られていますが、「フィズリン錠」の対象となるＳＩＡＤＨは、異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍（悪性腫瘍）が原因となり引き起こされるものです。
医学専門家として「フィズリン錠」の臨床開発をご指導いただきましたファルマバレー担当 静岡県理事兼静岡がんセンター総長山口建先生は、「この薬剤は、日本で開発された代表的なホルモンレセプター拮抗薬で、臨床試験には多くの肺がん治療専門医が協力しました。低ナトリウム血症のために抗がん剤治療が実施できない患者さんや、厳しく水分摂取が制限されるために著しくＱＯＬが悪化した患者さんにとって大きな福音になることでしょう。」とコメントしています。
尚、新薬発売後、一定数の症例が集積されるまでの間は製造販売後全例調査をいたします。
大塚製薬は"Ｏｔｓｕｋａ－ｐｅｏｐｌｅ ｃｒｅａｔｉｎｇ ｎｅｗ ｐｒｏｄｕｃｔｓ ｆｏｒ ｂｅｔｔｅｒ ｈｅａｌｔｈ ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ"の企業理念のもと、世界の人々の健康に寄与してまいります。
製品特徴
１）経口投与可能な非ペプチド性バソプレシンＶ２‐受容体拮抗剤です。
２）電解質排泄の増加を伴わない水利尿剤です。
３）「異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果とする国内初の薬剤です。
４）国内で実施された異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群を対象とした臨床試験において、副作用発現症例率は３９．３％（１１例／２８例）でした。主な副作用は、口渇（２１．４％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）上昇（７．１％）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇（７．１％）、血清カリウム上昇（７．１％）、などでした。
製品概要
製品名：
フィズリン（ＴＭ）錠３０ｍｇ（Ｐｈｙｓｕｌｉｎｅ(Ｒ) ｔａｂｌｅｔｓ ３０ｍｇ）
効能・効果：
異所性抗利尿ホルモン産生腫瘍による抗利尿ホルモン不適合分泌症候群における低ナトリウム血症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
用法・用量：
通常、成人にはモザバプタン塩酸塩として３０ｍｇを１日１回食後に経口投与する。
有効成分：
１錠中にモザバプタン塩酸塩３０ｍｇを含有
包装：
フィズリン錠３０ｍｇ：１錠、７錠（ＳＰ包装）
薬価：
８，７３４．４０円／錠
承認日：
２００６年７月２６日
製造販売元：
大塚製薬株式会社
会社概要
大塚製薬株式会社 （Ｏｔｓｕｋａ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．）
設立： １９６４年８月１０日
資本金： ６７億９１百万円
代表者： 代表取締役社長 樋口 達夫
本社所在地： 〒１０１－８５３５ 東京都千代田区神田司町２丁目９番地
ＴＥＬ：０３－３２９２－００２１（代）
従業員数： ５，１０３名（２００６年３月３１日現在）
事業内容： 医薬品・臨床検査・医療機器・食料品・化粧品の製造、製造販売、販売、輸出並びに輸入