エンテカビル（ＢＡＲＡＣＬＵＤＥ（バラクルード）（Ｒ））、Ｂ型慢性肝炎の治療薬として欧州委員会が承認
本資料は、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が欧州で発表したプレスリリースの日本語訳をご参考までにお届けするものです。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（ＮＹＳＥ： ＢＭＹ／本社： アメリカ・ニューヨーク／ＣＥＯ： ピーター・Ｒ・ドーラン）は、Ｂ型慢性肝炎の治療薬として、エンテカビル（ＢＡＲＡＣＬＵＤ（バラクルード）Ｅ（Ｒ））を欧州委員会が承認したことを発表しました。
エンテカビルは、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）の増殖抑制を目的とする経口抗ウイルス剤です。エンテカビルは、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社で発見・創薬され、２００６年度第３四半期から、ＥＵ、中東、およびアフリカの一部の国で利用できるようになります。
エンテカビルは、活動性のウイルス複製がみられ、血清アミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ： ａｌａｎｉｎｅ ａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ）の持続的上昇、および肝生検で診断された、活動性肝疾患を伴うＢ型慢性肝炎に感染した成人に適応されます。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のヨーロッパ・中東・アフリカ地域担当社長、ベアトリス・カザラ（Ｂｅａｔｒｉｃｅ Ｃａｚａｌａ）は、「これらの地域では、数百万人もの人々がＢ型慢性肝炎に苦しんでいるが、エンテカビルにより、革新的な治療オプションが提供されることになる。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、西ヨーロッパのみならず、トルコ、ロシア、ギリシアなど、感染率の高い地域全体において、Ｂ型慢性肝炎の患者様が豊かに長生きできるよう、重点的に取り組んでいる」と述べています。
Ｂ型慢性肝炎は、生命を脅かす危険性のある疾患で、世界的に深刻な問題となっています。世界中で２０億人以上がこのウイルスに感染しており、約４億人がＢ型慢性肝炎に罹患しています。ヨーロッパでは毎年１００万人がＢ型肝炎に感染していると推定されます。
Ｂ型肝炎は、世界の死亡原因の第１０位であり、毎年１２０万人が、この疾患が原因で死亡しています。またＢ型慢性肝炎は、肝がんの一種である肝細胞がんの原因の第１位です。Ｂ型肝炎ウイルスの感染力は、ＨＩＶ（ＡＩＤＳの原因となるウイルス）の１００倍です。
血流中に含まれるＢ型肝炎ウイルスの量の測定は、重篤な肝疾患や肝がんへの進行を予測する重要な方法です。最近の研究によれは、ウイルス量が非常に多いＢ型肝炎患者では、最終的に肝硬変や肝がんを発症するリスクが大幅に高まるとされています。
ドイツのハノーバーにあるハノーバー医科大学の消化器病学・肝臓病学・内分泌学の教授、理事長、学部長を務めるミヒャエル・マン（Ｍｉｃｈａｅｌ Ｍａｎｎｓ， Ｍ．Ｄ．）は次のように述べています。「Ｂ型肝炎は重篤な疾患であり、患者や医師が、忍容性の高く有効な治療薬を利用できることが重要です。エンテカビルが承認されたことにより、Ｂ型慢性肝炎患者のウイルス量を検出限界未満まで減少させる重要な新薬を使うことができます」
エンテカビルに関する研究で確認されたベネフィットは、Ｂ型慢性肝炎の進行を遅らせる効果に関連しています。この効果は、それぞれＨＢｅＡｇ陽性、ＨＢｅＡｇ陰性で抗ウイルス剤未治療の患者、およびラミブジン耐性のある患者における３つの臨床試験で確認されました。
４８週間（ウイルス学的反応のみを示した患者については２年間）の治療後、エンテカビルの投与を受けた患者では、ＨＢＶを原因とする肝臓の炎症と繊維化の改善や、血中ウイルス量の低減、肝機能正常化とセロコンバージョンに関し、ラミブジンの投与を受けた患者と比較して同等以上の効果が得られました。投与前にラミブジン耐性を示さないヌクレオシド系抗ウイルス剤未治療の患者では、エンテカビルによる９６週間の治療期間を通じて、耐性の発現は見られませんでした。さらに、エンテカビルは、ラミブジンと同様に高い忍容性を示しました。
臨床試験からは、成人のＢ型慢性肝炎感染の治療にエンテカビルの使用を支持する有効性、耐性、および安全性データが得られ、これに基づいて、エンテカビルが高いリスク・ベネフィットのプロファイルを備えていることが確認されました。
エンテカビルについて
世界的なエンテカビル臨床試験プログラムは、エンテカビルとラミブジン（Ｂ型慢性肝炎の治療に世界で広く使用されている経口抗ウイルス治療剤）の２種類の抗ウイルス剤を比較した初めての大規模臨床試験であり、世界中で１，６００人以上の患者が参加しました。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、エンテカビル臨床試験プログラムに参加したＢ型慢性肝炎患者の観察と記録を続けています。
なお、エンテカビルは日本においてまだ発売されておりません。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、「豊かに長生きできる人生の実現」をミッションとする、医薬品と関連するヘルスケア製品を扱う世界企業です。
