ブリストル製薬、Ｂ型慢性肝疾患治療薬「バラクルード錠０．５ｍｇ」の承認を取得
ブリストル製薬
Ｂ型慢性肝疾患治療薬、バラクルード（Ｒ）錠０．５ｍｇの承認を取得
ブリストル製薬有限会社（本社：東京都新宿区 ／ 社長：ラッセル・Ｊ・ブルーム）は、本日、Ｂ型慢性肝疾患治療薬バラクルード（Ｒ）錠０．５ｍｇ（一般名：エンテカビル水和物）が、厚生労働省より承認されたことを発表しました。
バラクルード（Ｒ）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のＢ型慢性肝疾患治療薬です。バラクルード（Ｒ）は、グアノシンのヌクレオシド類縁体であり、ＨＢＶのＤＮＡポリメラーゼに対して強力かつ選択的な阻害活性を有する抗ウイルス薬です。ウイルス複製の抑制効果、および血清アミノトランスフェラーゼ（ＡＬＴ： ａｌａｎｉｎｅ ａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ）の持続的上昇の改善、または肝組織像の改善効果を有しており、Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制を適応症としています。
Ｂ型慢性肝疾患は、Ｂ型慢性肝炎から代償性および非代償性肝硬変までの、生命を脅かす危険性のある潜行性の疾患で、日本における感染者は１００万人以上といわれています。肝癌による年間死亡者数は約３５，０００人と推定されていますが、その９０％以上が肝炎ウイルスの持続感染に起因しており、Ｂ型肝炎ウイルス感染からの肝癌の発生率は、１０％前後にのぼるといわれています。
ブリストル製薬有限会社社長のラッセル・Ｊ・ブルームは、「バラクルード（Ｒ）の承認により、Ｂ型慢性肝疾患で苦しむ多くの患者様の治療オプションが増えたことをとても嬉しく思う。重要なアンメット・メディカルニーズのあるＢ型慢性肝疾患の治療分野において、患者様の『豊かに長生きできる人生の実現』を目指し、今後も努力を続けていきたい」と話しています。
今回承認された効能・効果及び用法・用量は以下のとおりです。
【効能又は効果】
Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制
【用法及び用量】
本剤は、空腹時（食後２時間以降かつ次の食事の２時間以上前）に経口投与する。
通常、成人にはエンテカビルとして０．５ｍｇを１日１回経口投与する。
なお、ラミブジン不応（ラミブジン投与中にＢ型肝炎ウイルス血症が認められる又はラミブジン耐性変異ウイルスを有するなど）患者には、エンテカビルとして１ｍｇを１日１回経口投与することが推奨される。
バラクルード（Ｒ）について
バラクルード（Ｒ）は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が発見・創薬した、成人のＢ型慢性肝疾患治療薬です。
世界的なバラクルード臨床試験プログラムは、Ｂ型慢性肝炎の治療において、バラクルードとラミブジン（Ｂ型慢性肝炎の治療に世界で広く使用されている経口抗ウイルス治療剤）の２種類の抗ウイルス剤を比較した初めての大規模第ＩＩＩ相試験プログラムであり、５大陸より１，６００人以上の患者が参加しました。Ｂ型慢性肝炎患者を対象とした３つの第ＩＩＩ相試験において、バラクルードはラミブジンに比べ、より優れたベネフィットを有することが証明されました。
バラクルード（Ｒ）は、２００５年３月に米国食品医薬品局（ＦＤＡ：Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）より承認を受け、昨年４月より米国で販売されています。また、米国以外にも、アルゼンチン、ブラジル、中国、インドネシア、ベトナム、メキシコ、フィリピン、シンガポール、韓国、ＥＵを含む、２０以上の国と地域で承認されています。