ファイザー、アムロジピンとアトルバスタチンの合剤が心臓発作などのリスクを低減させることを証明
アムロジピンとアトルバスタチンの合剤が心臓発作や脳卒中のリスクを
１０年間にわたって５０％以上引き下げることを新たな研究によって証明
― アジアとラテンアメリカにおける、リスクファクターを有する高血圧患者に対する有用性 ―
「フラミンガム１０年冠動脈心疾患（ＣＨＤ）リスク評価尺度」によると、アムロジピン（商品名：ノルバスク（Ｒ））とアトルバスタチン（商品名：リピトール（Ｒ））の合剤（製品名：Ｃａｄｕｅｔ（Ｒ）カデュエット）は、ＬＤＬコレステロール（ＬＤＬ－Ｃ、「悪玉」コレステロールとも呼ばれる）の高い高血圧の患者さんにおける心血管（ＣＶ）イベントのリスクを１０年間にわたって５４％引き下げます。これは国際的なＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験のデータによって明らかになったものです。さらに、Ｃａｄｕｅｔ（Ｒ）を服用した患者さんはどの参加国でもＪＮＣ ７（＊１）と ＮＣＥＰ ＡＴＰ ＩＩＩ（＊２）のガイドラインに示されている高血圧と脂質の治療目標を達成しました。ＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験の結果は、２００６年１０月１８日に福岡で開催された、国際高血圧学会（ＩＳＨ： Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ）の年次学術大会で発表されたものです。
今回の試験結果について、ＩＳＨの学術評議会のメンバーであるステファン・マクマホン博士（Ｄｒ． Ｓｔｅｐｈｅｎ ＭａｃＭａｈｏｎ， ｍｅｍｂｅｒ ｏｆ ｔｈｅ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｕｎｃｉｌ ｆｏｒ ＩＳＨ）は次のようにコメントしています。「ＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験は、実際の医療現場におけるアムロジピン／アトルバスタチン療法の臨床的効果を評価するためにアジア諸国とラテンアメリカ諸国の両方で実施された初の大規模臨床試験であり、国際高血圧学会としてもその重要性を認識しています。本試験の結果が示すところによると、患者さんはＣａｄｕｅｔ（＊２）によって血圧と脂質の目標値を達成してそのレベルを維持することができますが、さらに重要なのは、１０年間にわたる冠動脈心疾患のリスクが下げられるということです」。
心血管疾患（ＣＶＤ）は、アジア全域にわたる人々のなかで増加しつつあります。アジア／太平洋地域のＣＶＤは世界のＣＶＤの半分近くを占めています。そして中国とマレーシアでは、ＣＶＤは最大の死亡原因となっています。 ラテンアメリカとカリブ海地域では、ＣＶＤが２００１年の全死亡の３０％以上を占めました。さらに、この比率は２０２０年までに３８％に達するものと予想されています。
香港大学でＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験の治験担当医をつとめたＨｕｎｇ Ｆａｔ Ｔｓｅ医師は次のように付け加えています。「高血圧と高コレステロールは、いずれも心臓発作や脳卒中などのＣＶイベントの発症を高めるリスクファクターですが、それらをコントロールすることは不可能ではありません。医師として、私たちが認識しなければならないのは、心血管リスクファクターを個別に治療するという考え方から脱却し、ＣＶリスクをトータルに治療するためのよりシンプルで効果的な方法を見つけ出す必要があるということです。ＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験の結果、高血圧以外にもリスクファクターを抱える高血圧の患者さんの治療にアムロジピン／アトルバスタチン療法を行うことに説得力ある根拠が与えられました。これは患者さんの疾病管理が進歩する過程での重要な一歩です」。
ＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験について
ＧＥＭＩＮＩ ＡＡＬＡ試験はファイザー社が資金提供して実施したものであり、中東、アジア、オーストラリア、アフリカ、ラテンアメリカの全域におよぶ２７カ国１，６４９名の患者さんを被験者として１４週間にわたり実施されたオープンラベル／多施設共同／ｔｉｔｒａｔｉｏｎ－ｔｏ－ｇｏａｌ試験です。この試験は、民族的バックグラウンドが多様な高血圧の患者さんでコレステロール値も高い（すなわち高脂質血症）の被験者におけるアムロジピン／アトルバスタチン合剤の臨床的有効性と安全性を評価するために設計されました。有効性の一次エンドポイントは、ＪＮＣ ７とＮＣＥＰ ＡＴＰ ＩＩＩのガイドラインが示す血圧とＬＤＬ－コレステロール（ＬＤＬ－Ｃ）両方の目標値に達する患者さんの比率でした。１４週間の治療後、患者さんの５５．２％が血圧とＬＤＬ－コレステロール両方の目標値を達成していました。一般的に、高血圧と高コレステロールを両方ともコントロールできるのは患者さんの９％に過ぎませんので、５５．２％は有意な結果です。患者さんの平均血圧は２０．２／１１．４ ｍｍＨｇ （約１３％）下がり、平均ＬＤＬ－コレステロールは１．１ ｍｍｏｌ／Ｌ （４４．２ ｍｇ／ｄＬ） ［約２９％］下がりました。さらに薬剤の忍容性も良好でした。
また、（インドとパキスタンを除く）東アジア諸国における患者さんのサブグループについて実施された事後分析では、一次および二次有効性の測定値が同サブグループと他のすべての国々からなる「非アジア人」患者サブグループとの間で比較されました。アジア人サブグループ（ｎ＝６９４）においては、患者さんの５６％がＢＰとＬＤＬ－Ｃの治療目標を達成しました。「フラミンガム１０年冠動脈心疾患（ＣＨＤ）リスク評価尺度」では平均値が５６％低下しました。
本試験における薬物治療の忍容性は良好であり、有害事象に起因する脱落患者数は６０名（３．６％）でした。最も多かった有害事象は末梢浮腫（９．８％）、呼吸器感染症（５％）、頭痛（３．３％）、目まい（３．１％）、筋肉痛（１．５％）でした。これらの事象はアムロジピンおよびアトルバスタチンの製品情報に記載されている有害事象と一致しています。
（＊１） Ｊｏｉｎｔ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｏｎ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ， Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ， Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ， ａｎｄ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｈｉｇｈ Ｂｌｏｏｄ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ
（＊２） Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ Ｅｄｕｃａｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ （ＮＣＥＰ） Ａｄｕｌｔ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ Ｐａｎｅｌ ＩＩＩ （ＡＴＰ ＩＩＩ）