日本ユニシス、製薬業向け新薬製造販売承認管理システム「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ」を販売
日本ユニシス
製薬業向け新薬製造販売承認管理システム「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ（ＴＭ）」販売開始
－システム構築期間とコストを大幅に削減し、薬事管理や品質管理のシステム構築をサポート－
日本ユニシス株式会社（本社：東京都江東区、社長：籾井勝人（正式表記は関連資料参照）、以下日本ユニシス）は、製薬業における新薬申請後の製造販売承認申請管理業務を電子的に支援するシステム「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ（オープンアプルーバル）」を本日から販売開始します。
昨年４月の薬事法の大幅改正への対応や、相次ぐ大型合併など、医薬品業界を取り巻く新薬開発・申請環境は大きく変動しています。このような環境の中、製薬企業各社では企業コンプライアンス強化や品質管理業務強化の一環として製造販売承認申請を電子的に管理するシステムに関心が高まっています。
今回販売を開始する「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ」は、製薬業における製造販売承認申請管理システム構築に不可欠な承認情報項目をデータベース化し、常に最新の承認申請情報や変更履歴を表示可能なシステムとして、日本ユニシスが大手製薬企業でのシステム構築ノウハウを活かして開発したものです。
「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ」は、製薬業界でも数少ない製造販売承認申請管理に特化したソフトウェアであり、その特徴は以下の通りです。
１． テンプレート（注１）方式を採用し、システム構築期間とコストを大幅に削減
大手製薬企業の開発で培ったノウハウを基に設計しています。承認申請管理業務は、取り扱う医薬品によって各社、業務処理がさまざまであり、テンプレート方式利用の方が業務効率を高めることが図れ、さらにシステム構築期間・コストを大幅に短縮することができます。
２． 厚生労働省提供「医薬品等申請ソフト」との連携で、入力負荷軽減やデータ共有を実現
厚生労働省が提供の「医薬品等申請ソフト」からのデータ取り込み機能や、ファイル出力機能と連携し、入力負荷の軽減やデータ共有を実現しています。
３． 容易な運用管理
承認情報の一元表示によって常に最新の情報検索が可能となり、承認情報の管理が軽減され、薬事法違反の防止が図れます。また製造業／製造販売業の業許可関連の管理や、製造所ごとに承認品目と関連付けた管理も可能です。
４．セキュリティも充実
画面や項目単位でのアクセス権限管理、アクセスログ管理といったセキュリティ面での対応も充実しています。
５．オープン環境対応のため、他システムとの連携が容易
Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ（Ｒ） Ｗｉｎｄｏｗｓ Ｓｅｒｖｅｒ（ＴＭ） ２００３、ＵＮＩＸ（Ｒ）などのオープン環境に対応しているため、他の電子化されたシステムと柔軟かつ容易に連携することができます。
その他、開発言語としてＷｅｂ ベースのＡＳＰ．ＮＥＴ（注２）を全面採用、またデータベースとしてＯＲＡＣＬＥ を採用し、きめ細かいデータ検索と表示を実現しています。
新薬製造販売承認管理システム「ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ」はテンプレート構成となっており、各テンプレート価格は１，０００万円（税別）です。今後、医療機器業界／化粧品業界向けのテンプレート機能拡張も計画しています。
以上
注１：テンプレート
コンピュータシステムでは、プログラムやデータなどのファイルをコピーして部分的に修正することが簡単にできる。よく使うパターンをテンプレートとしてあらかじめ用意しておくことにより、業務処理、生産性を向上させるという手法がよく使われる。
注２：ＡＳＰ．ＮＥＴ
ＡＳＰ．ＮＥＴ とは、既存のＡＳＰ（Ａｃｔｉｖｅ Ｓｅｒｖｅｒ Ｐａｇｅｓ）の後継となるもので、より簡単なアプリケーションの作成と大幅なパフォーマンスの向上が実現されていることだけではなく、統一化されたＷｅｂ 開発プラットフォームとなっています。
ＡＳＰ．ＮＥＴ は、エンタープライズクラスのＷｅｂ アプリケーションを作成するときに開発者に必要なサービスを提供しＡＳＰ．ＮＥＴ は、ＡＳＰ との構文の互換性をほぼ完全に維持しながら（開発者は．ＮＥＴ Ｆｒａｍｅｗｏｒｋ の”複数言語機能”を使って、指定された作業にもっとも適切なプログラミング言語を使用でき、１ つのアプリケーション内で言語を組み合わせることができます。）、一方でより安全でスケーラブルな安定したアプリケーションを作成するための新しいプログラミングモデルおよびインフラストラクチャを提供しています。また、ＡＳＰ．ＮＥＴ の機能を追加することにより、既存のＡＳＰ アプリケーションを簡単に拡張できることに加え、ＪＡＶＡ と比較すると圧倒的に少ないコードで、同等の機能が実装できます。
＊ ＯｐｅｎＡｐｐｒｏｖａｌ は、日本ユニシスの商標です。
＊ Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ、Ｗｉｎｄｏｗｓ、Ｗｉｎｄｏｗｓ Ｓｅｒｖｅｒ は、米国Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ の米国およびその他の国における登録商標または商標です。
＊ Ｗｉｎｄｏｗｓ の正式名称は、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｗｉｎｄｏｗｓ Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍです。
＊ ＵＮＩＸ は、Ｘ／Ｏｐｅｎ カンパニーリミテッドがライセンスしている米国およびその他の国における登録商標です。
＊ 記載の会社名および商品名は、各社の登録商標または商標です。
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