2006/10/02 三共、麻酔用鎮痛剤「フェンタニル注射液」の小児適応拡大を申請

三共、麻酔用鎮痛剤「フェンタニル注射液」の小児適応拡大を申請

麻酔用鎮痛剤「フェンタニル注射液」の小児適応拡大申請について


　弊社の子会社である三共株式会社（社長　池上康弘）は、麻酔用鎮痛剤「フェンタニル注射液０．１ｍｇ「三共」」、「フェンタニル注射液０．２５ｍｇ「三共」」（一般名：フェンタニルクエン酸塩）に関し、９月２８日付で、承認事項一部変更承認申請をいたしましたので、お知らせします。

　本剤は、鎮痛・鎮静、麻酔及び麻酔補助に必要不可欠な医薬品でありますが、２歳以下の乳児・小児は、日本国内における安全性が確立していないことを理由に投与を「禁忌」としておりました。しかしながら、治療上の高い必要性から、小児を対象とした医師主導治験（注）（第ＩＩＩ相）が実施され、術中という臨床試験の実施が難しい状況下で、新生児、乳児を含む小児の大変貴重な結果が得られました。本結果を受け、今般、２歳以下を含めた小児の適応拡大を行うものです。

　本適応拡大の承認が得られることとなれば、小児領域における医療現場のニーズに一層の貢献ができるものと考えます。


以上

注）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（ＧＣＰ）に基づき、研究者（医師）が主体となって実施する臨床試験で、薬事法改正により２００３年７月より可能となった。

● 関連リンク

• 第一三共（株）　ホームページ