独バイエル、「ネクサバール」が腎細胞癌治療薬として欧州委員会の承認を取得
ネクサバール（Ｒ）：腎細胞癌治療薬として欧州委員会の承認を取得
２００６年７月２３日、米国コネチカット州ウェストヘブン・カリフォルニア州エメリービル ― バイエル・ファーマシューティカル社とオニキス・ファーマシューティカル社は、本日、欧州委員会がネクサバール（Ｒ）（一般名：ｓｏｒａｆｅｎｉｂ／ソラフェニブ）錠の進行性腎細胞癌治療（インターフェロンαまたはインターロイキン２による治療が無効か不適当である患者さん）を目的とした販売承認を行ったと発表しました。バイエルはネクサバール（Ｒ）を欧州で販売いたします。
「ネクサバール（Ｒ）は、無増悪生存期間を２倍に伸長しました。この度の承認は、腎細胞癌と闘う上で目覚しい進展です。過去１０年以上もの間、ヨーロッパの腎細胞癌患者さん達にとって、新しい治療法がありませんでした。ニーズが満たされていない治療領域で貢献できることを喜んでいます」と、バイエルヘルスケア社医療用医薬品事業本部長、グンナー・リーマンは述べました。
ネクサバール（Ｒ）承認という欧州委員会の決定は、今年４月に開催された欧州医薬品庁医療用医薬品委員会（ＣＨＭＰ）による前向きな意見を受けたものです。ネクサバールは、２００５年１２月に米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）により承認され、続いて、スイス、メキシコ、チリ、ブラジル、韓国、アルゼンチンで承認されました。現在、オーストラリア、カナダ、トルコ、日本を含む数十カ国で申請中です。
「ネクサバール（Ｒ）は腎細胞癌の進行を遅らせ、概して、忍容性が良好です」と、フランス・パリ、ギュスタブ－ルーシー研究所、免疫および先端治療部門長、エスキュデイエ医師が述べています。同医師は、欧州委員会によるネクサバール（Ｒ）承認に結びついた主要研究の責任医師です。
毎年、世界中で２０万人以上の方々が腎細胞癌と診断され、そのうち１０万２千人以上がこの病気で亡くなられています。欧州での年間発症者数は、４万６千人を超えます。診断された時に既に転移が認められる患者さんは、腎癌の患者さん全体の約１／３です。
主要第ＩＩＩ相臨床試験について
欧州医薬品庁（ＥＭＥＡ）によるネクサバールの承認は、進行性腎細胞癌患者の方々についての過去最大規模のプラセボ（偽薬）対照臨床試験となった第ＩＩＩ相臨床試験のデータに基づいています。この第ＩＩＩ相臨床試験で、他の治療経験のある患者さんにおいて、ネクサバール（Ｒ）はプラセボ投与群に対し２倍の無増悪生存期間（ＰＦＳ）を示しました。無増悪生存期間とは、患者さんが生存し、腫瘍の成長が観察されない期間を表します。今回の治験では、ネクサバール（Ｒ）を服用した患者さんでの中央値が６ヶ月であったのに対し、プラセボ群では３ヶ月という結果（ｐ ＜ ０．０００００１）でした。インターロイキン２やインターフェロンαのような生物学的製剤の投与を受けたことのない患者さんを含むすべてのサブグループにおいても、ベネフィットが観察されました。
２００５年４月に、バイエルとオニキスは、この臨床的にも統計学的にも顕著な結果について、治験責任医師、第３者データ管理委員会（ＤＭＣ）、規制当局と話し合い、プラセボを使った試験の更なる継続は倫理に反するとの結論に至りました。バイエルとオニキス社は即座に、治験に参加するすべての患者さんにネクサバール（Ｒ）の使用を推奨しました。同時に、全生存期間に関する中間解析も進めました。ネクサバール（Ｒ）投与群のデータは、その時点ではまだ得られておりませんでしたが、プラセボ群の中間値は１４．７ヶ月でした。
２００６年度米国臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ２００６）ではさらに、プラセボ群の患者さん（Ｎ＝２１７）の４８％がネクサバール（Ｒ）の実薬投与に切り替えられた後の、３６７症例（死亡例）に基づいた全生存期間に関する中間解析データが紹介されました。この解析結果では、ネクサバール（Ｒ）投与群が１９．３ヶ月であったのに対して、プラセボ群では１５．９ヶ月と、より全生存期間が長いという結果（ｐ＝０．０１５，バザード比０．７７）が得られました。全生存期間に関する試験を終了するために必要なデータには届きませんでしたが、ネクサバール（Ｒ）投与群の患者さんに良好な延命効果があることが示唆されました。全生存期間に関する最終解析は、症例数が５４０に達した時点で行われる予定です。
ネクサバールについて
ネクサバール（Ｒ）は、腫瘍細胞と腫瘍血管の両方を標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤です。前臨床試験の段階で、腫瘍が成長するうえで重要ながん細胞の増殖と血管新生の両方に関係する二つのクラスのキナーゼ（ＲＡＦキナーゼ、ＶＥＧＦＲ－１、ＶＥＧＦＲ－２、ＶＥＧＦＲ－３、ＰＤＧＦＲ－β、ＫＩＴ、ＦＬＴ－３など）をネクサバール（Ｒ）が阻害していることがわかりました。
これまでに様々な種類のがんについて臨床試験を行ってきており、、８，０００名を超える患者さんがネクサバール（Ｒ）の投与を受けましたました。また、肝細胞癌（肝がん）や悪性黒色腫（皮膚癌）を対象としたネクサバール（Ｒ）の第ＩＩＩ臨床試験が欧米で進行中です（これら試験の患者登録は完了しています）。非小細胞肺癌のファーストラインの患者さんを対象とした第ＩＩＩ相臨床試験は２００６年２月に開始しました。また、企業主導の試験以外にも、政府機関、共同研究グループ、および個々の治験医師の支援のもとネクサバール（Ｒ）に関するさまざまな研究が行われています。
オニキス・ファーマシューティカル社について
オニキス・ファーマシューティカル社は、分子標的型の新規抗がん剤を開発する企業です。バイエル・ファーマシューティカル社のネクサバール（Ｒ）をはじめとして、他社と共同で低分子医薬品を開発しています。オニキス社の開発品や活動など詳細な情報は、オニキス社のウェブサイト（ www.onyx-pharm.com ）を御覧下さい。
バイエル・ファーマシューティカル社について
バイエル・ファーマシューティカル社（ www.bayerpharma.com ）は、ドイツ・バイエル社のサブグループ、バイエルヘルスケア社のグローバル組織の一部です。
ドイツ・バイエル社の事業グループであるバイエルヘルスケア社の２００５年総売り上げは約９４億ユーロに達し、ヘルスケア、医療製品業界における世界の主要企業の一つです。バイエルヘルスケア社は、バイエル社の関連事業（動物用薬品、コンシューマーケア、ダイアベティスケア、診断薬、医療用医薬品）の世界規模の活動を統括しています。バイエル・ファーマシューティカル社はグローバルの組織変更に伴い、２００６年１月１日に医療用医薬品事業部とバイオロジカルプロダクト事業部を統合し、血栓止血領域製剤、オンコロジー、プライマリーケアの３つのビジネスユニットからなる医療用医薬品事業組織を設立しました。バイエルヘルスケア社は、世界中で３万３，８００人（２００５年時点）の従業員を擁しています。バイエルヘルスケア社は世界中の人々と動物の健康を向上させるため、革新的な製品を開発・製造することを目指しています。私達の製品は、疾病の診断、予防そして治療を通じて、人々の健康とＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に貢献します。
将来に関するステートメント
本ニュースリリースは、バイエル・グループの経営幹部による現時点での想定と将来予測に基づき将来に関するステートメントを包含していますが、未知・既知の種々のリスク、不確実要因、ならびにその他の要因により、当社の実際の将来業績、財務状況、推移や業績と、本ニュースリリースの予測との間に乖離が生じる可能性があります。
フランクフルト証券取引所、および米国証券取引委員会（Ｆｏｒｍ２０－Ｆを含む）に提出した当社の公開報告書に説明されているものもこれらの要因に含まれます。当社は将来の出来事あるいは推移に順じてこの将来に関するステートメントを更新したり、あるいは適合させたりする責任を一切負いません。
＊本資料は、７月２３日にバイエル・ファーマシューティカル社がオニキス・ファーマシューティカル社と共同で発表したリリースの抄訳です。