米ファイザー、抗がん剤「ＳＵＴＥＮＴ」を欧州委員会から条件付きで販売承認を取得
欧州委員会がファイザー社の抗がん剤「ＳＵＴＥＮＴ（Ｒ）」を条件付きで販売承認
米ニューヨーク、７月２７日 － ファイザー社は本日、ＳＵＴＥＮＴ（一般名：スニチニブリンゴ酸塩）が欧州委員会から条件付きで販売承認を取得したと発表しました。適応症はインターフェロン－αやインターロイキン－２による治療が無効となった、進行性、転移性腎細胞がん（ｍＲＣＣ： ｍｅｔａｓｔａｔｉｃ ｒｅｎａｌ ｃｅｌｌ ｃａｒｃｉｎｏｍａと呼ばれる進行腎臓がんの一種）です。
ＳＵＴＥＮＴは既に、抵抗性または忍容性の問題によりメシル酸イマチニブ療法が無効となった、切除不能、もしくは転移性の消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ： ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ ｓｔｒｏｍａｌ ｔｕｍｏｒ）に対して、条件つきで販売承認を認められています。ＧＩＳＴにおける有効性は無増悪期間および生存率、ｍＲＣＣに対する有効性は客観的奏効率に基づいています。ｍＲＣＣについての承認は、欧州医薬品委員会（ＣＨＭＰ： Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅ ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）がＳＵＴＥＮＴのフェーズＩＩＩデータの審査を終了するまで、という条件付きです。ファイザー社はデータを８月に提出する予定です。
ＳＵＴＥＮＴは、新しい作用機序を持った経口のマルチターゲットドラッグであり、腫瘍の増殖及び腫瘍への血液供給の両方を阻害することによってがんを攻撃します。
仏リヨンのレオン・ベラール・センターの臨床腫瘍学教授であるシルビー・ネグリエ博士（Ｄｒ． Ｓｙｌｖｉｅ Ｎｅｇｒｉｅｒ， Ｍ．Ｄ．， Ｐｈ．Ｄ．， ｐｒｏｆｅｓｓｏｒ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ ａｔ Ｃｅｎｔｒｅ Ｌｅｏｎ Ｂｅｒａｒｄ， Ｌｙｏｎ， Ｆｒａｎｃｅ）は次のようにコメントしています。「長年にわたり、転移性腎臓がん患者に対する、治療の選択肢は非常に限られていました。主要な試験において、ＳＵＴＥＮＴの奏効率が約３５％に達したという事は、非常に画期的なことです。また、患者さんの大半は、自分の疾患を長期にわたってコントロールすることができました。これらの事実は、ＳＵＴＥＮＴが腎臓がんと闘う患者さんに対して顕著な効果を有することを示しています」。
ＳＵＴＥＮＴは欧州において、進行腎臓がんとＧＩＳＴを対象として、希少疾患用医薬品（オーファン・ドラッグ）に指定されています。これらは稀な疾患であり、罹患する患者は欧州の人口の０．５％未満です。
ファイザー社のチーフ・メディカル・オフィサーであるジョセフ・フェツコ博士は次のようにコメントしています。「ほとんど治療の選択肢がなかったＧＩＳＴとｍＲＣＣの患者さんに、新しい治療の選択肢できました。臨床試験に参加した抵抗性ＧＩＳＴの患者さんにおける無増悪期間がＳＵＴＥＮＴによって延長したということが、中間報告のデータで示されています。また、転移性腎臓がんの患者さんにおける複数の試験では、画期的な奏効率と効果が長期間持続することが示されています」。
臨床試験
標準治療が無効となった進行腎臓がん患者１６９名が参加した、２つのフェーズＩＩオープンラベル試験で得られたデータに基づき、欧州委員会がＳＵＴＥＮＴをサイトカイン抵抗性のｍＲＣＣに対する治療薬として条件付きで承認しました。ＳＵＴＥＮＴで治療を受けた患者の、確認試験における客観的奏効率は３８％であり、支持的試験では３６．５％でした。客観的奏効率は、腫瘍が部分的または完全に治療に反応を示した患者のパーセンテージを合計したものです。治療に対する反応が見られた患者における効果が持続する期間の中央値は、確認試験では得られていません。
欧州委員会によるＳＵＴＥＮＴのＧＩＳＴに対する承認は、イマチニブに抵抗性を示した、または、忍容性のなかった転移性ＧＩＳＴの患者３１２名が参加したフェーズＩＩＩ試験のデータに基づいています。無増悪期間の中央値は、プラセボ群の患者で５．１週間であったのに対し、ＳＵＴＮＥＴで治療を受けた患者では２８．９週間と有意に長くなりました。
ＳＵＴＥＮＴの副作用は一般に中等度でした。臨床試験において最も多かった治療に関連する副作用（少なくとも２０％の患者が経験）は、疲労や胃腸障害（下痢、悪心、口内炎、消化不良、嘔吐など）および皮膚変色、味覚喪失、食欲不振などでした。
固形がんの患者においてＳＵＴＥＮＴによる治療と関連した副作用の中で、最も重篤であったのは肺塞栓（１．１％）、血小板減少症（１．１％）、腫瘍出血（０．９％）、発熱性好中球減少症（０．４％）、高血圧（０．４％）でした。患者に対しては高血圧症の有無を確認し、高血圧症がある場合には医学的に適切にコントロールする必要があります。適切な医学的管理によってコントロールできない重篤な高血圧症の患者には、ＳＵＴＥＮＴを一時休止することが勧められます。
ファイザー・オンコロジー
ファイザー・グローバル研究開発担当のヴァイス・プレジデントで、オンコロジー・クリニカル・リーダーのチャールズ・バウム博士は次のようにコメントしています。「新しいがん治療薬の必要性は引き続き非常に大きいものです。２００５年には毎分１４名ががんで死亡したと推定されており、世界の死亡原因のトップとなっています。ファイザー社の数百名の科学者や医師は、当社の研究所で働くと共に、ヘルスケアのコミュニティとも緊密に協力し、がんを死に至る病から患者さんと共生できる疾患へと変えようとしています」。
ファイザー社の世界規模の研究開発陣により２００以上のがんに対する試験が進行中で、様々な腫瘍タイプにおいて、新しい治療薬となりうる薬剤を調べています。ファイザー社の科学者たちは、この疾患を分子レベルで深く理解することを通じてがんとの戦いを続け、そうした分子レベルの欠陥に対応できる新薬の設計・開発に取り組んでいます。ファイザー・オンコロジーでは、ＣＰ－６７５，２０６とＰＦ－３５１，２６７６という２つの化合物のフェーズＩＩＩ臨床試験を実施しています。また、５つの化合物がフェーズＩＩ段階に、７つの化合物がフェーズＩ段階にあります。また強力な前臨床パイプラインには、成長因子受容体、チェックポイント阻害剤、血管新生阻害剤と免疫療法剤もあります。
ＳＵＴＥＮＴは、メシル酸イマチニブ使用後に進行した消化管間質腫瘍もしくはメシル酸イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍、および進行性腎細胞がんの治療薬として、米国では食品医薬品局（ＦＤＡ）によって２００６年１月に承認されました。進行性腎細胞がんに対する承認は、部分奏効率と奏効期間に基づいています。腎細胞がんにおける生存率の向上や疾患に関連する症状の改善などの臨床ベネフィットを証明するＳＵＴＥＮＴの無作為化試験は実施されていません。ＦＤＡが１つの抗がん剤に２つの適応症を同時に承認したのは、ＳＵＴＥＮＴが初めてでした。
欧州委員会が条件付きで承認する医薬品は、「治療オプションがほとんど存在しない疾患の治療薬」です。そうした条件を満たす治療薬であれば、臨床データが完全にはそろっていない場合でも、患者にとって満たされていない医療ニーズを満たし、公衆衛生上の利益を考慮して、条件付きで販売承認が与えられることがあります（欧州委員会規則 ２００６年第５０７号）。
ＳＵＴＥＮＴとファイザー社のがんサポートプログラムに関する詳しい情報は、下記のサイトで入手できます。http://www.pfizeroncology.com
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