2006/10/31 ツムラ、米国でのＴＵ－０２５「桂枝茯苓丸」開発で今後の方針を発表

ツムラ、米国でのＴＵ－０２５「桂枝茯苓丸」開発で今後の方針を発表

米国におけるＴＵ－０２５「桂枝茯苓丸」の開発に関するお知らせ


　当社は、平成１８年１０月３１日開催の取締役会において、現在米国で行なっておりますＴＵ－０２５「桂枝茯苓丸」の今後の開発方針につきまして、下記のとおり決定しましたのでお知らせします。


　　記

１．今後の開発方針
　現在行なっている第ＩＩ相臨床試験の結果をもとに、今後コマーシャルＩＮＤ※の取得、追加第ＩＩ相臨床試験の実施を前提に準備を進めてまいります。

２．理由
　ミネソタ大学での第ＩＩ相臨床試験の中間報告結果では、ＴＵ－０２５はプラセボに比して、改善傾向が認められました。しかしながら、今後第ＩＩＩ相臨床試験に進むためには、今回の結果を基に試験デザインを変更した追加第ＩＩ相臨床試験の実施が必要であると判断したことによります。

３．今後の見通し
　ＴＵ－０２５の米国における承認取得は、これまで２０１０年度を予定しておりましたが、今回の方針決定により、このスケジュールは遅延することとなります。

４．備考
　第ＩＩ相臨床試験の詳細な結果につきましては、試験実施機関であるミネソタ大学との契約上、ミネソタ大学からの発表前に当社が開示することができませんので、ご了承ください。

以上

※コマーシャルＩＮＤとは、企業が主体となり、ＦＤＡに対して申請する治験薬使用許諾を指します。

● 関連リンク

• （株）ツムラ　ホームページ