そーせいグループ、開発品「ＡＤ ４５２」の後期第ＩＩ相臨床試験結果を発表
開発品ＡＤ ４５２の後期第ＩＩ相臨床試験結果について
当社グループの開発品ＡＤ ４５２の後期第ＩＩ相臨床試験について、有効性の主要評価項目及び副次評価項目における基準を満足しない結果であったことをお知らせいたします。本剤は関節リウマチ（ＲＡ）の治療薬として開発されてまいりましたが、当社は当該試験の結果からＡＤ ４５２のＲＡ治療薬としての開発を中止し、当社のコア・パイプラインから除外することを決定致しました。
当該試験は、欧州および米国の３５施設において、メトトレキサートが投与されていても効果不十分であるＲＡの成人患者３０８名を対象として、多施設・無作為化・二重盲検・並行群間・プラセボ対照試験として実施され、３用量での１日１回、３ヶ月間投与による有効性、安全性および忍容性が評価されました。有効性の主要評価項目は本剤投与１２週間後のＡＣＲ２０でありました。
ＡＤ ４５２治療群における１２週間後のＡＣＲ２０反応率は、９ｍｇ群、１８ｍｇ群および３６ｍｇ群でそれぞれ３６％、４０％および４０％であり、プラセボ群では３２％でありました。これらの結果において、ＡＤ ４５２治療群とプラセボ群との間には統計学的な有意差は認められませんでした。また、当該試験において、ＡＤ ４５２の良好な安全性が確認されました。
ＡＣＲ２０について
米国リウマチ学会（ＡＣＲ；Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｒｈｅｕｍａｔｏｌｏｇｙ）が定めた関節リウマチ疾患の改善度です。ＡＣＲ２０では、圧痛関節数および腫脹関節数がともに投与前値より２０％以上改善し、かつ次の５項目（医師による疾患活動性の全般的評価、患者による疾患活動性の全般的評価、患者による疼痛度評価、患者による身体機能評価および急性期反応物質）のうち３項目以上が投与前値より２０％以上改善した場合、その薬が有効と判断されます。
そーせいグループ株式会社
そーせいは医薬品開発に注力するバイオ医薬品企業として、独自のプロダクト・ディスカバリー（開発品創出機能）と開発戦略を有しております。既知の医薬品および医薬品候補化合物を基に新規用途を探索する手法により、医薬品開発に伴うリスクを低減しうるビジネス戦略を構築し、また、日本および欧米市場間の医薬品の導入・導出を通じて独自の事業展開を目指しております。
当社グループでは、株式会社そーせい（東京）が日本市場をターゲットにした製品の開発・販売を主事業とし、Ｓｏｓｅｉ Ｒ＆Ｄ Ｌｔｄ．（英国エセックス）には研究・創薬部門を集約し欧米における開発を主事業とする事業体制を敷いております。
そーせいについての詳細な情報は、www.sosei.com をご覧下さい。
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