グラクソ、抗血栓症薬「アリクストラ」の承認を取得
抗血栓症薬「アリクストラ」の承認取得
１日１回の皮下注射で静脈血栓塞栓症を予防
－サッカーの高原直泰
グラクソ・スミスクライン株式会社（社長：マーク・デュノワイエ、本社：東京都渋谷区、以下ＧＳＫ）は、４月１８日付で抗血栓症薬「アリクストラ皮下注１．５ｍｇ」、「アリクストラ皮下注 ２．５ｍｇ」（一般名：フォンダパリヌクスナトリウム）について、「静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果として、製造販売承認を厚生労働省より取得しました。
「アリクストラ」は、血液凝固過程において中心的な働きをする活性化第Ｘ因子（Ｘａ因子）を選択的に阻害する初めての化学合成の薬剤です。同剤は２００１年１２月に米国において優先審査で承認されました。現在ＥＵ主要国および米国を含む６５カ国以上で承認されており、発売以来これまでに６０万人以上の患者さんに使用されています。日本においては、２００５年１１月に申請し、２００６年２月には優先審査品目に指定されていました。また、静脈血栓塞栓症の予防薬については、国内１０の医学会・研究会から、２００４年に厚生労働省に対し、速やかな審査・承認に関する要望書が提出されていました。
■「アリクストラ」の製品特性
・国内の臨床試験では下肢整形外科手術後の静脈血栓塞栓症に対して、プラセボに対する低下率が７５％以上と優れた発症抑制効果を示し、かつ臨床上重大な出血はありませんでした。
・１日１回皮下投与と簡便で、使用後の針刺し事故を防止するための安全装置の付いたプレフィルドシリンジ（薬剤充填済み注射器）です。
・第７回ＡＣＣＰ＊（米国胸部疾患学会）の静脈血栓塞栓症予防ガイドラインにおいて、唯一、膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術の全てに推奨度の最も高いＧｒａｄｅ １Ａで推奨されています。
＊Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆ Ｃｈｅｓｔ Ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓ
■静脈血栓塞栓症とは
静脈血栓塞栓症は、深部静脈血栓症（主に下肢の深部静脈に血栓ができる病態）と肺血栓塞栓症（深部静脈に形成された血栓が肺動脈に飛んで肺動脈が塞がれ、重篤な場合死に至る疾患）といった一連の病態の総称です。近年、飛行機などによる長時間の移動中に発症したというニュースでも話題となっているエコノミークラス症候群は静脈血栓塞栓症の一病態です。しかしながら、静脈血栓塞栓症は、実態としては病院において手術に伴って発症するケースが多くを占めます。特に股関節置換術・膝関節置換術等の下肢の手術後は、深部静脈血栓症の発症率が３４～６５％１）と高く、ひとたび急性肺血栓塞栓症を発症すると、死亡率は約３０％とされ、死亡例の４０％以上が発症１時間以内に死にいたる深刻な疾患２）です。発症してからでは救命が困難なため、その予防の重要性が指摘されています。
信州大学医学部保健学科 教授 小林 隆夫 先生は、「アリクストラ」の承認について次のように述べています。
「深部静脈血栓症は、特に下肢整形外科手術後の発症頻度が高く、予防を行わない場合、少なくとも半数の患者に認められます。また、３分の２以上は無症候性で診断が難しいことに加え、時として突然死の原因となる重篤な疾患です。そのため発症する前に予防することが非常に重要です。しかしながら、日本においては、医療現場での深部静脈血栓症の予防に対する関心が高まったのは最近のことです。欧米では既に標準的予防薬である『アリクストラ』の承認は朗報であり、この承認を機に日本における本領域の認識が高まり、予防対策が進歩することを切に願います。」
なお、ＧＳＫは「アリクストラ」の承認を機に、サッカーの高原直泰（たかはらなおひろ）選手の賛同を得て、医療従事者に対する静脈血栓塞栓症の疾患啓発に取り組んでいきます。高原選手は、２００２年に開催された日韓ワールドカップで選出が確実視されていましたが、直前に静脈血栓塞栓症を発症し、惜しくも大会出場を断念されたご経験があります。高原選手は「一人でも多くの患者さんをこの病気のリスクから守って欲しい」という思いから、医療従事者に向けた啓発活動に参加されることになりました。
■製品概要
・製品名
「アリクストラ皮下注１．５ｍｇ」、「アリクストラ皮下注２．５ｍｇ」
・一般名
フォンダパリヌクスナトリウム
・承認取得日
２００７年４月１８日
・効能・効果
静脈血栓塞栓症の発現リスクの高い、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制
・用法・用量
通常、成人には、フォンダパリヌクスナトリウムとして２．５ｍｇを１日１回皮下投与する。なお、腎障害のある患者に対しては、腎機能の程度に応じて減量（１．５ｍｇ１日１回皮下投与）する。
＜参考＞
１．アリクストラの国内臨床試験におけるプラセボ群の結果から
２．肺血栓塞栓症／深部静脈血栓症（静脈血栓塞栓症）予防ガイドライン：メディカルフロントインターナショナルリミテッド ２００４年
高原直泰（たかはらなおひろ）選手のプロフィール（http://glaxosmithkline.co.jp/press/vte/）
１９７９年： 静岡県三島市出身。ドイツのアイントラハト・フランクフルト（Ｅｉｎｔｒａｃｈｔ Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ）所属のサッカー選手。ポジションはフォワード。
１９９４年： Ｕ－１６代表としてアジア選手権優勝。１９９８年ジュビロ磐田入団。
２０００年： アジアカップ優勝。
２００２年： 日韓Ｗ杯直前に静脈血栓塞栓症を発症、代表召集は見送られる。
２００３年： ドイツ ハンブルガーＳＶに移籍。
２００６年： ドイツＷ杯に出場。６月現所属チームに移籍。１２月、ブンデスリーガで日本人初のハットトリックを達成。
２００７年３月２４日キリンチャレンジカップ・ペルー戦では、オシムジャパンに初召集。見事、得点を挙げ、その実力を示した。
生きる喜びを、もっと Ｄｏ ｍｏｒｅ， ｆｅｅｌ ｂｅｔｔｅｒ，ｌｉｖｅ ｌｏｎｇｅｒ
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。