ファイザー、睡眠導入剤「ハルシオン０．１２５ｍｇ錠」の自主回収を開始
医療用医薬品「ハルシオン（Ｒ）０．１２５ｍｇ錠」の自主回収について
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎 博充、資本金：６４８億円）は、製造販売している睡眠導入剤「ハルシオン（Ｒ）０．１２５ｍｇ錠」の自主回収を２００６年１２月２２日から開始したことを発表しました。
「ハルシオン０．１２５ｍｇ錠」は、賦形剤の製造所変更に伴い、長期安定性試験を実施しておりましたが、６ヵ月経過時点での溶出試験結果が不適合となりました。そのため、変更後の賦形剤を使用している、２００６年４月２５日以降現在までに出荷した「ハルシオン０．１２５ｍｇ錠」のすべてを自主的に回収することにいたしました。なお、溶出試験項目以外の項目はすべて規格内であり、錠剤の含量及びロット内の均一性に問題ないことを確認しております。
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含有量（定量値）は規格内であり、治療上に大きな影響はないと考えています。従いまして、本剤の溶出率に関連すると考えられる副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えられます。なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
「ハルシオン０．２５ｍｇ錠」につきましては、変更後の賦形剤を使用しておりますが、溶出試験における溶出時間が異なりますので、回収の対象ではありません。
現在、「ハルシオン０．１２５ｍｇ錠」の溶出性の改善を検討している段階で、本製品の市場への供給が非常に困難な状況にあります。製薬会社としての重要な使命の一つである製品の安定供給という面でも多方面の方々に多大なるご迷惑をお掛けしておりますことを、心よりお詫び申し上げますとともに、弊社は今後、このようなことがないよう製造管理、品質管理に十分留意してまいります。
以上