ファイザー、「スニチニブ」を腎細胞がんと消化管間質腫瘍治療薬として製造販売承認を申請
分子標的治療薬「スニチニブ」
腎細胞がんと消化管間質腫瘍治療薬として製造販売承認申請
ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：岩崎博充、資本金：６４８億円）は、２００６年１２月２５日に腎細胞がんおよび消化管間質腫瘍の治療薬として「スニチニブ（ＳＵ－０１１２４８）」の製造販売承認の申請をいたしました。
分子標的治療薬であるスニチニブは経口投与可能な新規抗悪性腫瘍薬で、マルチターゲット型チロシンキナーゼ阻害剤とよばれ、腫瘍増殖と血管新生に関与する受容体チロシンキナーゼを選択的に阻害する低分子化合物です。
現在、腎細胞がんに対する有効な薬剤は限られており、また、消化管間質腫瘍に対し使用されている薬剤も、治療継続とともに多くの症例でその耐性が生じてきており、治療抵抗性又は不忍容を示した患者に対する有効な治療法はないと言われています。このような状況のため、今日、腎細胞がん及び消化管間質腫瘍に対する医療ニーズは非常に高く、より有用性の高い新しい治療法が待ち望まれています。
スニチニブの腎細胞がんに対する有効性および安全性は、既に海外で５００例以上の症例での臨床試験で確認されています。未治療の腎細胞がん患者を対象にインターフェロン を対照薬とした第ＩＩＩ相無作為化比較試験では、スニチニブ群は無増悪生存期間（中央値）を２倍に延長し、臨床的にも意義のある効果が確認され、２００６年の米国臨床腫瘍学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ：ＡＳＣＯ）で報告されています。また、サイトカイン療法で無効となった腎細胞がん患者を対象とした２つの第ＩＩ相試験においても臨床的に有用であることを立証する成績が昨年２００５年ＡＳＣＯで報告されました。
スニチニブの消化管間質腫瘍に対する有効性および安全性は、既に海外で約５００例の消化管間質腫瘍患者において確認されています。米国で実施された二重盲検比較第ＩＩＩ相試験では、メシル酸イマチニブに治療抵抗性又は不忍容の消化管間質腫瘍に対して、スニチニブ群はプラセボ群に対し無増悪期間（中央値）を約４倍に延長し、臨床的にも意義のある効果が確認され、この試験結果は２００５年ＡＳＣＯ で報告されました。
スニチニブは米国で２００６年１月に承認され、現在、欧州を含む世界４０ヶ国以上で承認されています。また、米国総合がんネットワーク（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ Ｃａｎｃｅｒ Ｎｅｔｗｏｒｋ；ＮＣＣＮ）の消化管間質腫瘍と腎細胞がん治療のガイドラインにおいてもスニチニブの投与が推奨されています。
以上