第一三共、血圧降下剤「ＡＺＯＲ」の米国における第三相臨床試験の結果を発表
アムロジピンおよびオルメサルタン併用試験の学会発表内容について
（血圧降下剤ＣＳ－８６６３登録用臨床試験結果）
この度、米国シカゴにて開催された第２２回米国高血圧学会（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ）で、血圧降下剤「ＡＺＯＲ（ＴＭ）※」（アムロジピンとオルメサルタンの配合剤）の米国における第三相臨床試験の結果として、高血圧患者における拡張期及び収縮期血圧に顕著な降圧効果が認められたことが発表されましたので、お知らせいたします。
■試験デザイン概要
第三相臨床試験は、座位拡張期血圧が９５ｍｍＨｇ以上１２０ｍｍＨｇ以下の軽症から重症の高血圧患者１９４０名を対象とした、８週間投与のプラセボを対照とした無作為二重盲験試験です。
本試験の目的は、アムロジピン５、１０ｍｇとオルメサルタン１０、２０、４０ｍｇの併用を、それぞれの単剤治療と比較した場合の有用性を検証することです。
主エンドポイントおよび副次エンドポイントの１つは、それぞれ８週時点での座位拡張期血圧および座位収縮期血圧の、ベースラインからの平均変化です。
■試験結果概要
アムロジピン１０ｍｇ／日とオルメサルタン４０ｍｇ／日の組み合わせは、収縮期血圧と拡張期血圧をそれぞれ平均で３０．１ｍｍＨｇ、１９．０ｍｍＨｇ低下させました（プラセボ－４．８／－３．１ｍｍＨｇ）。この結果をアムロジピン１０ｍｇ単独投与（収縮期血圧－１９．７ｍｍＨｇ、拡張期血圧－１２．７ｍｍＨｇ）と比較すると、特に収縮期血圧は更に５３％も低下させました。また、アムロジピン１０ｍｇ／日とオルメサルタンの併用は、いずれの群もアムロジピン１０ｍｇ／日単独投与群に比べ、浮腫の発現率が低下しました。
以 上
※ＣＳ－８６６３は現在米国食品医薬品局（ＦＤＡ）にて、商標「ＡＺＯＲ」を含めて審査中です。