バイエル薬品、経口ＥＤ治療薬「レビトラ錠２０ｍｇ」の製造販売承認を取得
バイエル薬品、経口ＥＤ治療薬
レビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇの製造販売承認を取得
バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、社長：ジャン－リュック・ロビンスキー）は５月２４日、厚生労働省から、経口ＥＤ（Ｅｒｅｃｔｉｌｅ Ｄｙｓｆｕｎｃｔｉｏｎ，勃起不全）治療薬レビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇ（一般名：塩酸バルデナフィル水和物）の製造販売承認を取得しました。海外では、経口ＥＤ治療薬（ＰＤＥ－５阻害薬）は高用量が主流です。日本では、レビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇが初めて承認された高用量製剤となりました。
経口ＥＤ治療薬が発売されて以来、ＥＤ治療は大きく改善され、また、２００４年のレビトラ(Ｒ)錠５ｍｇ、１０ｍｇの発売によって治療の選択肢も増えました。しかし、生活習慣病の患者さんや脊髄損傷や骨盤内腫瘍手術後の患者さんなどＥＤが重症となりやすいケースにおいては、これまで日本で承認された経口ＥＤ治療薬の最大用量では十分な効果が得られない場合が見受けられました。バイエル薬品では、こうした難治性ＥＤ患者さんの治療ニーズを満たすため、日本でのレビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇの開発をスタートさせました。約８００名の患者さんが参加した日本における第ＩＩＩ相臨床試験によって日本人でのレビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇの有効性と安全性が確認され、レビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇは２００５年に承認申請、その後の厚生労働省の審査を経て、このたび承認されました。
「日本では、高齢化の進展や生活習慣病の増加など、さまざまな社会的要因があげられる中、ＥＤの患者さんはますます増加傾向にあります。今回、レビトラの高用量２０ｍｇが承認されることにより、日本でも海外と同様の治療が可能となります。５ｍｇ錠、１０ｍｇ錠に、新しく２０ｍｇ錠が加わったレビトラは、これまで治療の難しかったＥＤ患者さんを含め、より多くの方々のＥＤ治療に貢献できるものと期待しています」と、バイエル薬品社長のロビンスキーは述べています。
◆レビトラ(Ｒ)について
レビトラ(Ｒ)は極めて有効なホスホジエステラーゼタイプ５（ＰＤＥ－５）阻害剤です。ＰＤＥ－５は主に陰茎組織に見られる酵素で、勃起の発現・維持に大事な生体内伝達物質サイクリックＧＭＰ（ｃＧＭＰ）を分解します。レビトラ(Ｒ)は、このＰＤＥ－５を阻害することでｃＧＭＰの分解を抑え、勃起反応を強化・延長させます。レビトラ(Ｒ)は、ＰＤＥ－５に対する優れた選択性と強い阻害活性をもち、国内外のさまざまな臨床試験で幅広いＥＤ患者層に対して優れた有効性および安全性が確認されています。レビトラ(Ｒ)は、勃起不全を改善するため、性行為を開始する前に服用する医療用医薬品で医師の処方箋が必要です。レビトラ(Ｒ)は、心筋梗塞や狭心症の治療のためによく使われる硝酸剤を服用中の患者などには禁忌です。
【レビトラ(Ｒ)錠の製品概要】
■製品名
レビトラ(Ｒ)錠 ５ｍｇ
レビトラ(Ｒ)錠１０ｍｇ
レビトラ(Ｒ)錠２０ｍｇ
■一般名
塩酸バルデナフィル水和物
■効能・効果
勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）
■用法・用量
通常、成人には１日１回バルデナフィルとして１０ｍｇを性行為の約１時間前に経口投与する。１０ｍｇの投与で十分な効果が得られず、忍容性が良好と判断された器質性又は混合型勃起不全患者に対しては、２０ｍｇに増量することができる。高齢者（６５歳以上）、中等度の肝障害のある患者については、本剤の血漿中濃度が上昇することが認められているので、５ｍｇを開始用量とし、最高用量は１０ｍｇとする。１日の投与は１回とし、投与間隔は２４時間以上とすること。
【バイエル薬品について】
バイエル薬品は、バイエル ヘルスケア社のグローバルな事業の一翼を担い、日本市場における医療用医薬品と一般用医薬品のほか、血糖測定器を中心としたダイアベティスケア製品の輸入・製造・販売を行っています。バイエル薬品は革新性と創造性を発揮し、人々の健康に貢献するヘルスケア・カンパニーの構築を目指します。
バイエル薬品・ホームページ：http://www.bayer.co.jp/byl
将来に関するステートメント
本ニュースリリースは、バイエル・グループの経営幹部による現時点での想定と将来予測に基づき将来に関するステートメントを包含していますが、未知・既知の種々のリスク、不確実要因、ならびにその他の要因により、当社の実際の将来業績、財務状況、推移や業績と、本ニュースリリースの予測との間に乖離が生じる可能性があります。フランクフルト証券取引所、および米国証券取引委員会（Ｆｏｒｍ２０－Ｆを含む）に提出した当社の公開報告書に説明されているものもこれらの要因に含まれます。当社は将来の出来事あるいは推移に順じてこの将来に関するステートメントを更新したり、あるいは適合させたりする責任を一切負いません。